Actieve ingrediënten: ciprofloxacine, hydrocortison
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml OORDRUPPELS, SCHORSING
Waarom wordt Mediflox gebruikt? Waar is het voor?
MEDIFLOX bevat twee actieve ingrediënten, een steroïde ontstekingsremmer (hydrocortison) en een antibioticum (ciprofloxacine); ciprofloxacine is een antibacterieel middel dat behoort tot de groep van fluoroquinolonen en werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van acute otitis externa (infectie van de gehoorgang) met een niet-geperforeerd trommelvlies bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Mediflox niet mag worden gebruikt
Voordat u dit geneesmiddel voorschrijft, zal uw arts uw trommelvliezen moeten onderzoeken om er zeker van te zijn dat ze niet geperforeerd zijn.
Gebruik MEDIFLOX niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ciprofloxacine of andere geneesmiddelen uit de fluorochinolongroep
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrocortison of voor één van de andere bestanddelen van MEDIFLOX
- als uw trommelvlies is doorboord of beschadigd.
- als u virale of schimmelinfecties aan het oor heeft, waaronder waterpokken of herpes simplex-virusinfecties.
- Als u een ontsteking of infectie van het middenoor heeft Symptomen zijn onder meer oorpijn, hoge temperatuur (koorts) en een verstopt oorgevoel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mediflox inneemt
- gebruik MEDIFLOX alleen in de oren. Injecteer of slik dit geneesmiddel niet door.
- en u huiduitslag krijgt of de eerste tekenen van huiduitslag of een andere lokale allergische reactie opmerkt, waaronder netelroos, jeuk of moeite met ademhalen, stop dan onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts.
- Door dit geneesmiddel te gebruiken, kunt u vatbaarder worden voor andere infecties. Als er tekenen en symptomen aanhouden na een week therapie, raadpleeg dan uw arts.
- De druppelaar bevat natuurlijk rubber (latex) dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Kinderen
MEDIFLOX wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mediflox veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het wordt aanbevolen om niet tegelijkertijd andere geneesmiddelen in het oor aan te brengen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met MEDIFLOX heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
De druppeldop bevat latexrubber
De druppelaar bevat latexrubber dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Mediflox gebruikt: Dosering
Dit geneesmiddel is alleen voor gebruik in het oor. Injecteer of slik dit geneesmiddel niet door.
Gebruik MEDIFLOX altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tweemaal daags 3 druppels in de gehoorgang van het aangedane oor aanbrengen, 's morgens en' s avonds.
De gebruikelijke behandelingsduur is 7 dagen. Als de symptomen na deze tijd aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
Om dit geneesmiddel effectief te laten zijn, moet u het regelmatig toepassen in de voorgeschreven doses en gedurende de door uw arts aangegeven duur.
Het verdwijnen van de symptomen betekent niet dat u volledig genezen bent. Gevoelens van vermoeidheid zijn niet afhankelijk van de behandeling maar van de infectie.Verlaging van de dosis of stopzetten van de behandeling heeft geen invloed op dit gevoel en vertraagt alleen de genezing.
Volg deze instructies om de druppels correct aan te brengen:
- Was je handen goed.
- Draai de dop van de fles los en plaats de druppelaar in de fles.
- Verwarm de fles onmiddellijk voor gebruik door hem enkele minuten in de palm van uw hand te houden om het gevoel van ongemak als gevolg van het contact tussen de koude suspensie en de oren te voorkomen.
- Schud de fles voor gebruik.
- Met uw hoofd naar de andere kant van het aangedane oor gekanteld, zodat het aangedane oor naar boven wijst, brengt u de druppels in het aangedane oor aan door meerdere keren aan het uitwendige oor te trekken.
- Houd uw hoofd schuin en trek de oorlel voorzichtig op en neer. Hierdoor kunnen de oordruppels in de gehoorgang wegvloeien.
- Houd uw hoofd ongeveer 5 minuten naar die kant gekanteld om de druppels gemakkelijker in de uitwendige gehoorgang te laten komen. Als u echter uw hoofd optilt, kunnen er enkele druppels uit het oor komen. Je kunt ze drogen met niet-steriel absorberend papier.
- Herhaal indien nodig voor het andere oor.
Het is vooral belangrijk om deze instructies op te volgen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel goed in uw oor werkt. Wanneer u de druppels in uw oor doet en uw hoofd verticaal houdt of uw hoofd te snel beweegt, kan een deel van het geneesmiddel verloren gaan, omdat de druppels langs uw gezicht zouden lopen en niet diep in de gehoorgang zouden komen.
Zorg ervoor dat u de druppelaar niet aanraakt met uw oren of vingers om het risico op besmetting van de druppels te beperken.
Aan het einde van de behandeling moet wat in de fles achterblijft worden weggegooid en niet worden bewaard voor later gebruik.
Als u bent vergeten MEDIFLOX te gebruiken, ga dan verder met uw volgende dosis zoals gepland. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga terug naar uw normale schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mediflox heeft ingenomen?
Als u meer van MEDIFLOX heeft gebruikt dan u zou mogen, gebruik dan geen druppels meer totdat het tijd is voor uw volgende geplande toediening.
Neem in geval van overdosering of accidentele inname contact op met het antigifcentrum / eerste hulp.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mediflox
Zoals alle geneesmiddelen kan MEDIFLOX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met MEDIFLOX.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oor: oor jeuk
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Effecten op het oor: oorpijn, oorverstopping, oorongemakken, roodheid van de gehoorgang.
Algemene bijwerkingen: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, vervellen van de huid, mycose van de huid, netelroos, uitslag, jeuk, verminderde of ongebruikelijke gevoeligheid van de huid en aanwezigheid van medicijnresten in of rond het oor.
Bijkomende gemelde bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn onder meer:
Effecten op het oor: verminderd gehoor, oorsuizen.
Algemene bijwerkingen: allergie
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik MEDIFLOX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doos (aangeduid als EXP).De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houd de container goed gesloten om hem tegen vocht te beschermen.
Zodra de fles is geopend en de druppelaar is geplaatst, moeten de druppels binnen 14 dagen worden gebruikt.
Gooi aan het einde van de behandeling de oplossing die in de fles is achtergebleven weg. Bewaar het niet voor later gebruik.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat MEDIFLOX
- De actieve ingrediënten zijn ciprofloxacine 2 mg/ml en hydrocortison 10 mg/ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, natriumacetaat, ijsazijn, benzylalcohol, lecithine, natriumchloride, polyvinylalcohol en gezuiverd water.
Beschrijving van hoe MEDIFLOX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
MEDIFLOX is een witte tot gebroken witte vloeistof (suspensie). Het wordt geleverd in een verpakking met een glazen fles van 10 ml met een polypropyleen schroefdop. Afzonderlijk verpakt, wordt een druppelaar meegeleverd (polyethyleen pipet, polypropyleen dop en latex rubberen dop).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MEDIFLOX®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén ml oordruppels, oorsuspensie bevat 2,329 mg ciprofloxacinehydrochloride-monohydraat (overeenkomend met 2000 mg ciprofloxacine) en 10,00 mg hydrocortison.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oordruppels, schorsing.
De suspensie is ondoorzichtig wit tot gebroken wit van kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Lokale behandeling van acute externe otitis van bacteriële oorsprong, in afwezigheid van perforatie van het trommelvlies.
Besteed bijzondere aandacht aan de officiële richtlijnen met betrekking tot het gebruik van antibiotica.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering:
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar: druppel tweemaal per dag drie druppels suspensie in het aangetaste oor Duur van de behandeling: 7 dagen
Wijze van toediening:
Topisch gebruik: otologische instillatie. Verwarm de fles direct voor gebruik door hem enkele minuten in de palm van uw hand te houden om onaangename gewaarwordingen door oorcontact met de koude suspensie te voorkomen. Goed schudden voor gebruik Houd het hoofd schuin en druppel de druppels in het aangetaste oor. Houd het hoofd minstens 30 seconden zijwaarts gekanteld zodat de druppels de uitwendige gehoorgang kunnen binnendringen. Herhaal indien nodig in het andere oor.
Schudden voor gebruik. Verwijder onmiddellijk voor gebruik de dop van de fles en vervang deze door de juiste druppelaar. De oorsuspensie op basis van ciprofloxacine en hydrocortison is klaar voor gebruik zodra de druppelaar is ingebracht. Gooi aan het einde van de behandelingsperiode de hoeveelheid overgebleven geneesmiddel weg die niet mag worden bewaard voor hergebruik.
04.3 Contra-indicaties -
Dit product MAG NOOIT WORDEN GEBRUIKT bij patiënten met:
overgevoeligheid voor ciprofloxacine of andere chinolonen
overgevoeligheid voor hydrocortison of voor een van de andere bestanddelen van de suspensie
Bekende of vermoede perforatie van het trommelvlies
acute of chronische middenoorontsteking.
Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd bij virale infecties van de uitwendige gehoorgang, waaronder waterpokken en herpes simplex-infectie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Zorg er altijd voor dat het trommelvlies niet is geperforeerd voordat u het product voorschrijft.
Stop de behandeling onmiddellijk als er tekenen van huiduitslag of andere tekenen van lokale of systemische overgevoeligheid optreden.
Niet injecteren. Niet doorslikken.
Vermijd tijdens de toediening contact tussen de druppelaar en het oor of de vingers om het risico op besmetting te beperken.
Er is geen klinische ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Het wordt aanbevolen om dit product niet gelijktijdig met andere lokale geneesmiddelen toe te dienen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Niet relevant.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Op basis van de farmaceutische vorm, de toedieningsweg en de normale gebruiksomstandigheden is het onwaarschijnlijk dat er een systemische verschuiving optreedt.
Bijgevolg kan dit geneesmiddel, indien nodig, toegediend worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding, onder normale gebruiksomstandigheden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
De enige gemelde bijwerkingen met een incidentie variërend van 0,1 tot 1% waren de volgende lokale reacties: hypesthesie, paresthesie, pruritus, huiduitslag, netelroos en een vol gevoel in het oor.
Sinds het op de markt brengen van het product is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van de aanwezigheid van resten van het product in de gehoorgang met of zonder manifestatie van symptomen zoals oorongemakken, gehoorstoornissen, oorpijn.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: otologisch geneesmiddel; associatie van corticosteroïde en antibacterieel; hydrocortison en antibacterieel. ATC-code: S02CA03.
Hydrocortison is een corticosteroïde met ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen.
Ciprofloxacine is een synthetisch antibioticum dat behoort tot de fluorochinolongroep. Zijn activiteit is sterk bacteriedodend, dankzij de remming van bacterieel DNA-gyrase, dat de synthese van bacterieel chromosomaal DNA verhindert.
De MIC-waarden (breekpunten) die vatbare organismen scheiden van die met een gemiddelde gevoeligheid en de laatste van resistente zijn als volgt:
S ≤1 mg/l en R> 2 mg/l
De prevalentie van verworven resistentie kan variëren in verschillende geografische gebieden en in de loop van de tijd voor geselecteerde soorten. Het is daarom nuttig om lokale informatie over resistentie te hebben, met name voor de behandeling van ernstige infecties. Deze informatie geeft slechts indicatieve aanwijzingen over de waarschijnlijkheid dat micro-organismen gevoelig zijn voor dit antibioticum.
De gevallen waarvan bekend is, voor bepaalde soorten, dat de resistentie varieert binnen de Europese Unie, zijn weergegeven in de volgende tabel:
* Klinische werkzaamheid aangetoond voor gevoelige stammen en voor de goedgekeurde klinische indicatie.
** De frequentie van methicillineresistentie varieert van ongeveer 30% tot 50% voor alle stafylokokken en wordt voornamelijk waargenomen in ziekenhuizen.
*** Een onderzoek uitgevoerd met behulp van het experimentele model van miltvuur bacteriële infectie toonde aan dat antibiotische therapie snel wordt ingesteld na blootstelling en voorkomt dat de ziekte optreedt als de behandeling wordt voortgezet totdat het aantal sporen in het lichaam is afgenomen tot onder de infectiedrempel.
Atypische mycobacteriën: ciprofloxacine vertoont in vitro een matige activiteit tegen sommige soorten mycobacteriën: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, lager tegen Mycobacterium kansasii en zelfs lager tegen Mycobacterium avium.
Dwarsweerstand:
Er is in vitro kruisresistentie tussen ciprofloxacine en andere fluoroquinolonen. Vanwege het werkingsmechanisme is er over het algemeen geen kruisresistentie tussen ciprofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen.
NB: dit spectrum komt overeen met dat van de systemische vormen van ciprofloxacine. Bij lokale farmaceutische vormen zijn de in situ bereikte concentraties veel hoger dan de plasmaconcentraties. Er blijven enige twijfels bestaan over de kinetiek van in situ concentraties, de lokale fysische en chemische omstandigheden die de activiteit van het antibioticum kunnen wijzigen en de stabiliteit van het product in situ.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor orale toediening, moeten, als de absorptie van de lokaal toegediende doses volledig was, steady-state piekconcentraties van ciprofloxacine worden verwacht van ongeveer 3 mg / L. Aangezien de analytische detectielimiet 5 mg / L is, zijn er geen klinische farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met de 0,2% ciprofloxacine-hydrocortison-oorsuspensie bij otitis externa.
Bij 7 kinderen met chronische purulente middenoorontsteking die lokaal met 0,3% ciprofloxacine werden behandeld, waren er geen circulerende plasmaconcentraties van ciprofloxacine in de bloedmonsters.
Onder normale gebruiksomstandigheden wordt geen significante systemische passage van ciprofloxacine of corticosteroïden verwacht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Studies uitgevoerd bij cavia's gedurende perioden van 30 dagen brachten geen functionele of morfologische ototoxiciteit aan het licht. 14-daagse huidveiligheidsonderzoeken uitgevoerd bij konijnen brachten milde huidreacties (erytheem) aan het licht zonder histologisch gerelateerd ontstekingstype; de suspensie kan als licht irriterend voor de huid worden beschouwd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Polysorbaat 20, natriumacetaat, ijsazijn, benzylalcohol, (soja)lecithine, natriumchloride, polyvinylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar
Na openen van de fles en het inbrengen van de druppelaar: 14 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast bewaren. Niet bevriezen.
Bewaar de fles in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houd de fles goed gesloten om hem tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
10 ml fles (type I glas), met polypropyleen schroefdop en druppelaar afzonderlijk verpakt, bestaande uit polyethyleen pipet, polypropyleen dop en rubberen bol, enkele verpakking.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen specifieke instructie.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC 035271016 / M
10 ml in fles (glas) met druppelaar (PE).
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
25/11/2002
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/02/2006