Actieve ingrediënten: Bifonazol
AZOLMEN 1% crème
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% oplossing voor de huid
AZOLMEN 1% huidpoeder
Azolmen-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - AZOLMEN 1% crème, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% huidoplossing, AZOLMEN 1% huidpoeder
- AZOLMEN 1% huidschuim
Waarom wordt Azolmen gebruikt? Waar is het voor?
AZOLMEN bevat bifonazol en is een breedspectrum antischimmelmiddel (antischimmelmiddel) dat werkt tegen infecties die worden veroorzaakt door dermatofyten (parasitaire huidschimmels), saccharomyceten (gisten), schimmels en andere pathogene schimmels zoals bv. Malassezia furfur.
Azolmen 1% crème, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% cutane oplossing worden gebruikt bij de behandeling van dermatomycose (huidziekten veroorzaakt door schimmels) veroorzaakt door dermatofyten, saccharomyceten (bijv. Candida) en andere pathogene schimmels (bijv. Malassezia furfur). Ze worden ook gebruikt bij dermatosen (niet-inflammatoire huidziekten) van superinfecties die worden veroorzaakt door de bovengenoemde pathogene schimmels en door bacteriën die gevoelig zijn voor AZOLMEN.
Deze ziekten omvatten: plantaire en interdigitale mycose van de hand en voet (voetschimmel); onychomycose (nagelziekte veroorzaakt door pathogene schimmels), mycose van de romp en huidplooien (huid), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% huidpoeder is geïndiceerd voor de behandeling van vochtige mycosen van de huid en huidplooien, vooral als het zich bevindt in gebieden die gewoonlijk bedekt of slecht geventileerd zijn (bijvoorbeeld: verbanddermatitis, interdigitale mycose), evenals als aanvulling op de behandeling met Azolmen 1% crème, Azolmen 1% gel en Azolmen 1% cutane oplossing.
Neem contact op met uw arts als u zich na 2 - 4 weken niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Azolmen niet mag worden gebruikt
Gebruik AZOLMEN . niet
Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Azolmen inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Azolmen gebruikt.
Gebruik het geneesmiddel niet langer dan aangegeven in rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?"
Het gebruik, vooral langdurig, van geneesmiddelen voor lokaal (lokaal) gebruik, kan aanleiding geven tot sensibilisatieverschijnselen (complex van verschijnselen die in het lichaam worden geproduceerd door de werking van bepaalde stoffen en die leiden tot een bepaalde reactiviteit jegens hen). In dit geval is het noodzakelijk dat u stopt met de behandeling en dat uw arts u een geschikte therapie voorschrijft. Hetzelfde moet gebeuren bij de ontwikkeling van resistente micro-organismen (dwz die niet meer reageren op het geneesmiddel).
Kinderen
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Azolmen veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties bekend van bifonazol met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel alleen als het duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
AZOLMEN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
AZOLMEN-crème bevat cetylstearylalcohol die lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Azolmen gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voor een volledig herstel is het essentieel dat u de instructies in deze bijsluiter strikt opvolgt en het geneesmiddel gebruikt voor de periode die nodig is om de ziekte te behandelen.
Onderbreek de behandeling niet onmiddellijk na het verdwijnen van de acute inflammatoire (inflammatoire) manifestaties en symptomen, maar u moet zich houden aan de volgende gemiddelde behandeltijden, afhankelijk van het type infectie, de omvang en de plaats van de infectie zelf:
- Tinea pedis (voetschimmel) 3 weken
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (schimmelinfecties van de huid die respectievelijk het lichaam, de hand en de lies aantasten) 2 weken
- Pityriasis versicolor (schimmelinfectie die zich manifesteert als melkachtige koffievlekken, meestal op de romp) 2 weken
- Oppervlakkige huidcandidiasis (schimmelinfectie van de huid) 2 weken
De tussen haakjes aangegeven behandeltijden verwijzen naar typen infectie, naar het oordeel van de arts, bijzonder omvangrijk of resistent.
Azolmen 1% crème en Azolmen 1% gel
Ze zijn bijzonder geschikt voor de behandeling van onbedekte delen van de huid.
Breng, tenzij anders voorgeschreven door een arts, eenmaal per dag een kleine hoeveelheid product (bijv. 1 of 2 cm) aan, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan, om een gebied ter grootte van een handpalm te bedekken, door een lichte massage op de delen besmet.
Deze producten zijn geurloos, geven geen vlekken en zijn eenvoudig met water te verwijderen.
Azolmen 1% gel is dankzij de verfrissende kracht van de componenten bijzonder nuttig in gevallen waarin de infectie gepaard gaat met een ontstekingscomponent met een branderig gevoel en/of jeukende huid.
Azolmen 1% oplossing voor de huid
Het is vooral nuttig voor de behandeling van met haar bedekte huidgebieden en schimmelinfecties in de huidplooien, met uitzondering van de slijmvliezen. Tenzij anders voorgeschreven door een arts, slechts eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan, een kleine hoeveelheid product aanbrengen die voldoende is om een gebied ter grootte van een handpalm te bedekken, waarbij de geïnfecteerde delen licht worden gemasseerd.
Dit product is geurloos, vlekt niet en is eenvoudig met water te verwijderen.
Azolmen 1% huidpoeder
Bestrooi de aangetaste delen van de huid één of meerdere keren per dag met het poeder in functie van de vochtigheidsgraad en de plaats van de mycose.
Op advies van de arts kan het product worden toegepast als aanvulling op de behandeling met Azolmen 1% crème, Azolmen 1% gel of Azolmen 1% cutane oplossing (bijvoorbeeld: huidpoeder in de ochtend, crème, gel of huidoplossing s avonds).
In het geval van tinea pedis, kunt u Azolmen 1% huidpoeder ook in schoenen en sokken strooien om de vochtige omstandigheden te elimineren en om te voorkomen dat de infectie terugkeert.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Azolmen heeft ingenomen?
Er zijn geen toxische effecten van het geneesmiddel gemeld in verband met de inname van een te hoge dosis.
AZOLMEN handelt alleen lokaal; de absorptie van het product op systemisch niveau (door het hele organisme) is verwaarloosbaar.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Azolmen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
AZOLMEN wordt over het algemeen goed verdragen.
Slechts in zeldzame gevallen kan een lichte en meestal voorbijgaande roodheid van de huid optreden en meer zelden een branderig gevoel en irritatie, die meestal snel verdwijnen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de "Agenzia Italiana del Farmaco" op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat AZOLMEN
Azolmen 1% crème
100 g room bevat:
Actief principe: bifonazol 1 g.
Overige onderdelen: sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60, spermaceti, cetylstearylalcohol, octyldodecanol, benzylalcohol, gezuiverd water
Azolmen 1% gel
100 g gel bevat:
Actief principe: bifonazol 1 g.
Overige onderdelen: mengsel van geëthoxyleerde vetalcoholen, geëthoxyleerde vetzuurglyceriden, isopropylisostearaat, ethanol, melkzuur, benzylalcohol, gezuiverd water.
Azolmen 1% oplossing voor de huid
100 ml oplossing bevat:
Actief principe: bifonazol 1 g.
Overige onderdelen: ethanol, isopropylmyristaat.
Azolmen 1% huidpoeder
100 g poeder bevat:
Actief principe: bifonazol 1 g.
Overige onderdelen: niet-geleerbaar rijstzetmeel
Hoe ziet AZOLMEN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
1% Crème: 30 g tube, glanzend witte crème.
1% gel: tube van 30 g, transparante gel.
1% Cutane oplossing: fles van 30 ml, heldere kleurloze of lichtgele oplossing.
1% Huidpoeder: fles van 30 g, wit geurloos poeder.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZOLMEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Room
100 g room bevat:
Actief bestanddeel: bifonazol 1 g.
Hulpstof met bekende effecten: cetylstearylalcohol.
Gel
100 g gel bevat:
Actief bestanddeel: bifonazol 1 g.
Huid oplossing
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: bifonazol 1 g.
Huid poeder
100 g poeder bevat:
Actief bestanddeel: bifonazol 1 g.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème, gel, huidoplossing, huidpoeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Crème, gel en huidoplossing
Dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten (bijv. ringwormen), saccharomyces (bijv. Candida) en andere pathogene schimmels (bijv. Malassezia furfur). Superinfectie-dermatose veroorzaakt door de bovengenoemde pathogene schimmels en door ziektekiemen die gevoelig zijn voor Azolmen.
Onder deze aandoeningen vallen plantaire en interdigitale mycose van de hand en voet (voetschimmel); onychomycose, mycose van de romp en huidplooien, pityriasis versicolor.
Huid poeder
Azolmen-poeder is geïndiceerd voor de behandeling van vochtige mycosen van de huid en huidplooien, vooral als ze gelokaliseerd zijn in gebieden die gewoonlijk bedekt of slecht geventileerd zijn (bijvoorbeeld: verbanddermatitis, interdigitale mycose) en als aanvulling op de behandeling met Azolmen-crème, gel en huidoplossing. .
04.2 Dosering en wijze van toediening
Crème, gel en huidoplossing
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, moet Azolmen eenmaal per dag in kleine hoeveelheden op de geïnfecteerde delen worden aangebracht met een lichte massage, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan.
Azolmen-crème en -gel zijn naar keuze geïndiceerd voor de behandeling van onbedekte huidgebieden.
Azolmen-gel is dankzij de verfrissende kracht van de componenten bijzonder nuttig in gevallen waarin een ontstekingscomponent met een branderig gevoel en / of jeukende huid wordt geassocieerd met de huidige infectie.
Gezien de hoge activiteit van Azolmen is het aanbrengen van een kleine hoeveelheid (bijv. ½ cm crème of gel) meestal voldoende om een oppervlak ter grootte van een handpalm te bedekken.
Azolmen-cutane oplossing is vooral nuttig voor de behandeling van met haar bedekte huidgebieden en schimmelinfecties in de huidplooien, met uitzondering van de slijmvliezen.
Azolmen crème, gel en huidoplossing is geurloos, vlekt niet en kan eenvoudig met water worden verwijderd.
Voor een volledig herstel is het gecontroleerd en voldoende langdurig gebruik van Azolmen essentieel.
Het is raadzaam de therapie niet direct na het verdwijnen van de acute ontstekingsverschijnselen en subjectieve symptomen te onderbreken, maar de volgende gemiddelde behandeltijden aan te houden, afhankelijk van het type infectie, de omvang en de plaats van de infectie zelf:
De tussen haakjes aangegeven behandeltijden verwijzen naar vormen die naar het oordeel van de arts bijzonder omvangrijk of resistent zijn.
Huid poeder
Afhankelijk van de vochtigheidsgraad en de plaats van de mycose kunnen de aangetaste delen van de huid één of meerdere keren per dag met het poeder besprenkeld worden.
Azolmen huidpoeder kan, op advies van de arts, als adjuvans worden aangebracht op de crème, gel of huidoplossing (bijvoorbeeld: poeder 's ochtends, crème, gel of huidoplossing' s avonds).
Azolmen huidpoeder kan, in het geval van tinea pedis, ook in schoenen en sokken worden gestrooid om vochtige omstandigheden te elimineren en herinfectie te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van geneesmiddelen voor cutaan gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Hetzelfde zal gebeuren in geval van ontwikkeling van resistente micro-organismen.
Pediatrische populatie
In de zeer vroege kinderjaren mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
AZOLMEN-crème bevat cetylstearylalcohol die lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In de literatuur zijn geen interacties van bifonazol met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van een arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Azolmen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Azolmen crème, gel, oplossing en poeder wordt perfect verdragen.
Slechts in zeldzame gevallen kan een lichte en meestal voorbijgaande roodheid van de huid optreden en meer zelden een branderig gevoel en irritatie, die meestal snel verdwijnen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen in de literatuur over toxische effecten van bifonazol die verwijzen naar overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik, imidazool- en triazolderivaten.
ATC-code: D01AC10.
Azolmen is bifonazol, een breedspectrum antischimmelmiddel.
Azolmen oefent een veilige en effectieve werking uit tegen infecties die worden veroorzaakt door dermatofyten, saccharomyces (gisten), schimmels en andere pathogene schimmels zoals Malassezia furfur; het is ook actief tegen sommige Gram-positieve kiemen zoals Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Tests uitgevoerd bij mensen hebben een verwaarloosbare systemische absorptie van het actieve bestanddeel voor epicutane toediening aangetoond, waarbij de absorptie zelf gelijk is aan waarden die ongeveer 0,6-0,8% van de aangebrachte hoeveelheid zijn, afhankelijk van de gebruikte formulering.
Studies die zijn uitgevoerd na eenmalige of herhaalde lokale toediening hebben aangetoond dat plasmaconcentraties altijd lager zijn dan 1 ng / ml, d.w.z. altijd zodanig dat ze geen systemisch effect kunnen veroorzaken.
Azolmen, alleen verkrijgbaar in vormen voor dermatologische toepassing, heeft daarom alleen een lokale therapeutische werking.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteitstests uitgevoerd op dieren die systemisch en/of topisch zijn behandeld, stellen ons in staat te stellen dat de verdraagbaarheid van het preparaat, zelfs wanneer het gedurende lange perioden wordt toegepast, zeer hoog is.
Met name subchronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij honden toonden de afwezigheid van toxische effecten aan, zelfs bij doses van 1 mg / kg / dag die gedurende 13 weken oraal werden toegediend.
Het preparaat, dat oraal wordt toegediend in enkelvoudige doses van 1200 mg/kg, is ook volledig verstoken van mutagene en embryotoxische effecten.
In perinatale en postnatale toxiciteitstesten, uitgevoerd bij ratten, werd behandeling met 10 en 20 mg/kg/dag van het geneesmiddel getolereerd door zowel zwangere vrouwtjes, foetussen als nakomelingen, zonder enige tekenen van toxiciteit te veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Room
sorbitanmonostearaat; polysorbaat 60; spermaceti; cetylstearylalcohol; octyldodecanol; benzyl alcohol; gezuiverd water.
Gel
mengsel van geëthoxyleerde vetalcoholen; glyceriden van geëthoxyleerde vetzuren; isopropylisostearaat; ethylalcohol; melkzuur; benzyl alcohol; gezuiverd water.
Huid oplossing
ethanol; Isopropylmyristaat.
Huid poeder
niet-geleerbaar rijstzetmeel.
06.2 Incompatibiliteit
In de literatuur zijn geen verschijnselen van onverenigbaarheid van bifonazol met andere geneesmiddelen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
Crème, oplossing en poeder
5 jaar.
Gel
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème en gel
Aluminium buis intern beschermd met epoxyhars.
30 gram buis.
Huid oplossing
Donkere glazen fles.
30 ml fles.
Stof
Polyethyleen fles.
Fles van 30 gr.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Room - 026048090
Gel - 026048102
Huid oplossing - 026048114
Huid poeder - 026048126
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Crème, gel, huidoplossing, huidpoeder
Datum eerste vergunning: oktober 1985
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015