Definitie
Off-label geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die in de klinische praktijk worden gebruikt voor de behandeling van pathologieën en aandoeningen die niet in de Samenvatting van de productkenmerken (document geautoriseerd door het ministerie van Volksgezondheid dat informatie geeft aan gezondheidswerkers over het veilige en effectieve gebruik van een geneesmiddel).
Off-label geneesmiddelen zijn dus al geregistreerd en goedgekeurd, maar voor andere therapeutische indicaties dan waarvoor ze zijn voorgeschreven.
Off-label geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij zowel volwassen als pediatrische patiënten en worden in verschillende takken van de geneeskunde gebruikt. Sectoren zoals oncologie, psychiatrie, neurologie, hematologie, transplantatie en reumatologie zijn echter de gebieden waarin ze het meest worden gebruikt.
De AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau) stelt een reeks lijsten op en werkt deze voortdurend bij met alle geneesmiddelen waarvoor ook off-label gebruik wordt overwogen.Deze lijsten kunnen rechtstreeks worden geraadpleegd op de AIFA-website en via de volgende link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Regelgeving
Off-label gebruik van geneesmiddelen kan alleen in bepaalde gevallen en alleen volgens zeer specifieke voorschriften.
De wetten die tot dusver over dit onderwerp zijn uitgevaardigd en die momenteel van kracht zijn, staan artsen toe om bepaalde geneesmiddelen voor te schrijven voor een ander gebruik dan waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd, maar alleen op basis van gedocumenteerd wetenschappelijk bewijs en alleen in het geval dat therapeutische alternatieven niet beschikbaar beste.
In werkelijkheid is er geen echte wet die het voorschrijven en het gebruik van off-label medicijnen duidelijk en volledig regelt. Er zijn echter enkele wetten en decreten die hiervoor richtlijnen geven. Deze wetten en decreten zijn:
- Wet 648/1996;
- Wet 94/1998 betreffende het "bijzondere gebruik van drugs (ook bekend als" Di Bella Law ");
- ministerieel besluit van 18 mei 2001;
- Ministerieel besluit van 8 mei 2003.
Verantwoordelijkheid van de dokter
Zoals gezegd staat de wet de arts toe onder zijn directe verantwoordelijkheid de toediening van off-label medicijnen voor te schrijven.
Aangezien het gebruik van geneesmiddelen voor klinische aandoeningen echter niet officieel is goedgekeurd, heeft de arts de plicht om de patiënt te informeren (van wie hij dan volgens de wet toestemming moet krijgen), en informatie te verstrekken over de redenen die hem ertoe brengen buiten de -shelf drugs, label en de mogelijke risico's die eraan verbonden zijn.
risico's
Zelfs als dit wordt ondersteund door wetenschappelijk bewijs, houdt het gebruik van off-label medicijnen verband met mogelijke risico's voor de patiënt die ze neemt.In feite zijn de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van deze actieve ingrediënten bestudeerd en getest in populaties van patiënten in aandoeningen andere dan die waarvoor het off-label geneesmiddel is voorgeschreven.
Daarom kunnen patiënten onverwacht reageren op een behandeling met off-label geneesmiddelen en kunnen er ook nieuwe ongedocumenteerde bijwerkingen optreden.
Helaas kan de arts zich in sommige gevallen echter niet anders gedragen en is het gebruik van off-label medicijnen de enige beschikbare therapeutische strategie.
Verkeerd gebruik
Zoals we hebben gezien, kan voor sommige geneesmiddelen het zogenaamde off-label gebruik worden uitgevoerd, maar alleen door de geldende voorschriften te volgen en alleen als het voorschrijven en toedienen ervan plaatsvindt onder directe controle van de arts.
Het kan echter voorkomen dat het off-label gebruik van geneesmiddelen op een oneigenlijke manier wordt uitgevoerd (soms op initiatief van de patiënt zelf), ook als de voorwaarden daarvoor niet aanwezig zijn.
Dit ongeoorloofde, ongereguleerde en niet-goedgekeurde gebruik van off-label medicijnen wordt vaak gedaan om te besparen op de kosten van de medicijnen zelf.
Om dit concept te verduidelijken, kunnen we een eenvoudig voorbeeld geven: sommige patiënten besparen op de kosten van Propecia® (een medicijn dat de werkzame stof finasteride bevat in een concentratie van 1 mg en gebruikt bij de behandeling van alopecia androgenetica), in plaats van dit geneesmiddel te kopen product, koop 5 mg finasteride-tabletten (waarvan de indicaties betrekking hebben op de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie en NIET op de behandeling van alopecia androgenetica) en verdeel ze vervolgens in 4 of 5 delen, één per dag.
Deze onjuiste procedure is hoofdzakelijk gedaan om geld te besparen, zowel omdat finasteride 5 mg nu ook verkrijgbaar is in de vorm van een generiek geneesmiddel - het kost dus minder in verhouding tot Propecia® - als omdat het door uw arts kan worden voorgeschreven op kosten van het National Health System (hoewel dit niet zou moeten gebeuren, aangezien de patiënt in kwestie lijdt aan alopecia androgenetica en niet aan goedaardige prostaathypertrofie, een ziekte waarvoor het geneesmiddel echter op kosten van de NHS kan worden verstrekt).
Naar mijn persoonlijke en professionele mening wordt deze gewoonte sterk afgeraden en moet worden vermeden. Door een tablet in vijf delen te splitsen, is het zelfs niet mogelijk om de exacte hoeveelheid actieve ingrediënt te kennen die u inneemt en kunt u dus risico nemen, zowel van het nemen van een te lage dosis van het geneesmiddel (met de mogelijkheid van therapeutisch falen), of het nemen van overmatige doseringen van het geneesmiddel die een toename van bijwerkingen kunnen veroorzaken, waarvan de gevolgen onvoorspelbaar en zelfs zeer ernstig kunnen zijn.
In feite is het, ondanks de mogelijke besparingen, altijd raadzaam om de tabletten in elk type therapie te verdelen, behalve in het geval dat het niet de arts zelf is om het aan te bevelen vanwege het ontbreken op de markt van farmaceutische formuleringen met de juiste dosering, een fenomeen dat tegenwoordig in ieder geval vrij zeldzaam is.
