Actieve ingrediënten: Testosteron (Testosteronundecanoaat)
Andriol 40 mg zachte capsules
Waarom wordt Andriol gebruikt? Waar is het voor?
Andriol bevat de werkzame stof testosteronundecanoaat, die behoort tot de groep van geslachtshormonen die androgenen worden genoemd en die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van de mannelijke geslachtsorganen.
Andriol wordt gebruikt ter vervanging van testosteron bij volwassen mannen, voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen als gevolg van een tekort aan testosteron (mannelijk hypogonadisme). Deze aandoening moet worden bevestigd met twee afzonderlijke bloedtestosteronmetingen en moet klinische symptomen omvatten zoals:
impotentie
onvruchtbaarheid
slecht seksueel verlangen
vermoeidheid
depressieve bui
botverlies door lage hormoonspiegels
Contra-indicaties Wanneer Andriol niet mag worden gebruikt
Neem Andriol niet in
- als u allergisch bent voor testosteronundecanoaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u borstkanker heeft, heeft gehad of vermoed wordt te hebben (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?');
- als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- als u lijdt aan een nierziekte (nefrotisch syndroom);
- als u een ernstige leverziekte (ernstige leverfunctiestoornis) heeft of ooit leverkanker heeft gehad;
- als u last heeft van hoge calciumspiegels in de urine en het bloed (hypercalciurie en hypercalciëmie) (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Andriol is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek 2 "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Andriol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Andriol inneemt.
Uw arts zal regelmatig de volgende onderzoeken en onderzoeken ondergaan, vóór de start van de behandeling, elke drie maanden gedurende de eerste 12 maanden en daarna eenmaal per jaar:
- prostaat controle;
- bloedtesten.
Voor en tijdens de behandeling moet de arts de volgende bloedonderzoeken uitvoeren: testosteronspiegels in het bloed, volledig bloedbeeld. Uw arts zal u zorgvuldig controleren, vooral als u op leeftijd bent:
- als u hoge calciumspiegels in het bloed heeft (hypercalciëmie) en/of ziekten die deze kunnen veroorzaken (nierziekte, prostaatkanker, borstkanker, andere vormen van kanker en skeletmetastasen - zie rubriek "Wanneer mag u Andriol niet gebruiken"). Als u tijdens de behandeling met androgenen hoge calciumspiegels in uw bloed (hypercalciëmie) krijgt, zal uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van Andriol. Pas nadat de normale calciumspiegels zijn hersteld, hervat u de therapie met Andriol;
- als u lijdt aan diabetes mellitus aangezien androgenen in het algemeen en Andriol het vermogen van het lichaam om suikers te metaboliseren bij diabetespatiënten kan verhogen (zie Andere geneesmiddelen en Andriol);
- als u een bloedverdunnend geneesmiddel (antistollingstherapie) gebruikt, aangezien androgenen in het algemeen en Andriol het bloedverdunnende effect kunnen versterken (zie Andere geneesmiddelen en Andriol);
- als u slaapapneu heeft (tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap)
- als u overgewicht heeft of een chronische longziekte heeft. In dit geval is een zorgvuldige medische evaluatie noodzakelijk.
De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet:
- Als u een ernstige hart-, lever- of nierziekte heeft, kan behandeling met Andriol ernstige complicaties veroorzaken in de vorm van vochtophoping in het lichaam, soms gepaard gaande met (congestief) hartfalen.
- als u een hartinfarct, hartfalen, hoge bloeddruk (hypertensie) heeft gehad vanwege het risico op verergering of terugval;
- als u aan epilepsie lijdt;
- als u last heeft van ernstige en frequente hoofdpijn (migraine).
Vertel het uw arts als u hoge bloeddruk heeft of wordt behandeld voor hoge bloeddruk, omdat testosteron uw bloeddruk kan doen stijgen.
Vermijd overmatige seksuele, mentale en fysieke stimulatie als u lijdt aan een hartaandoening (hartaandoening). Als een "pijnlijke en aanhoudende erectie (priapisme) optreedt, moet de behandeling worden gestaakt (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
Andriol wordt niet aanbevolen bij de behandeling van psychische impotentie (onvermogen om een erectie te behouden als gevolg van psychologische en niet-lichamelijke problemen), aangezien langdurig gebruik kan leiden tot een vermindering van het volume van de testikels (hypotrofie), die normaal en perfect functioneel zijn in henzelf.
Bijwerkingen:
Als er bijwerkingen optreden die verband houden met het gebruik van androgenen (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen"), moet de behandeling met Andriol worden gestaakt en, wanneer de aandoening is verdwenen, moet de behandeling worden hervat met een lagere dosis.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Het gebruik van androgenen in het algemeen en Andriol in hoge doses kan het lassen van lange botten en seksuele rijping bij prepuberale (preseksuele ontwikkeling) kinderen versnellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Andriol . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het kan zijn dat uw arts uw Andriol-dosering moet wijzigen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- insuline en/of andere geneesmiddelen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, in welk geval de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast;
- geneesmiddelen om de bloedstolling te verminderen (anticoagulantia). Het gebruik van androgenen zoals Andriol kan leiden tot een verlaging van de dosering van deze geneesmiddelen;
- ACTH-hormoon of corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma). Gelijktijdige toediening van testosteron en ACTH of corticosteroïden kan zwelling en vochtretentie (oedeem) doen toenemen, vooral als u een hart- of leveraandoening heeft.
Andriol kan de resultaten van sommige laboratoriumtests (bijv. schildkliertesten) veranderen. Vertel de arts of het laboratoriumpersoneel dat u Andriol gebruikt.
Andriol met voedsel
Andriol moet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 "Hoe wordt Andriol ingenomen").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding
Behandeling met Andriol is alleen bedoeld voor gebruik bij mannen, daarom is het niet geïndiceerd bij vrouwen en mag het niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor een ongeboren baby
Vruchtbaarheid
Bij mannen kan behandeling met androgenen leiden tot verminderde vruchtbaarheid door de vorming van sperma te onderdrukken (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Andriol heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Andriol bevat ricinusolie, propyleenglycolmonolauraat, zonnegeel (E110, FD&C Geel # 6)
Andriol bevat ricinusolie. Het kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Andriol bevat propyleenglycolmonolauraat. Het kan symptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van alcohol.
Andriol bevat zonnegeel (E110, FD&C geel nr. 6). Het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Andriol te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen:
De aanbevolen dosering is 120-160 mg (3-4 capsules) per dag gedurende 2-3 weken. Vervolgens kan, rekening houdend met de klinische effecten die tijdens de eerste weken van de behandeling worden verkregen, de dosering worden verhoogd tot 40-120 mg (1-3 capsules) per dag. Uw arts zal de exacte dosis bepalen op basis van uw klinische respons.
Slik de capsules zonder te kauwen, direct na de maaltijd, met wat water door; het verdient de voorkeur de dagelijkse dosis half 's ochtends en half 's avonds in te nemen.
Als het aantal in te nemen capsules oneven is, neem dan de meeste 's ochtends in.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Andriol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Andriol heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Andriol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis Andriol kunnen zijn:
- toename van het aantal rode bloedcellen in het bloed (polycytemie);
- langdurige en pijnlijke erectie (priapisme). Als dergelijke symptomen optreden, moet de behandeling worden stopgezet totdat ze verdwijnen en kan mogelijk worden hervat met een lagere dosis.
Overmatige dosering van Andriol kan gastro-intestinale klachten veroorzaken die worden veroorzaakt door ricinusolie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Andriol in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Andriol
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Andriol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zijn gemeld bij testosterontherapie zijn onder meer:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- toename van het aantal rode bloedcellen, hematocriet (percentage rode bloedcellen in het bloed) en hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen dat zuurstof transporteert), aangetoond door periodieke bloedtesten
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
- jeuk;
- Acne;
- Misselijkheid;
- Veranderingen in laboratoriumtests die de leverfunctie beïnvloeden
- Veranderingen in bloedlipideniveaus
- Verhoogd aantal rode bloedcellen in het bloed (polycytemie)
- Depressie, nervositeit, stemmingswisselingen;
- Spierpijn (myalgie)
- Vochtretentie, natriumretentie, meestal gemanifesteerd door zwelling van de enkels of voeten
- Verhoogde bloeddruk (hypertensie);
- Veranderingen in seksueel verlangen
- Langdurige abnormale en pijnlijke erectie (priapisme);
- Aandoeningen in de vorming van sperma;
- Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie);
- Aandoening die wordt gekenmerkt door de vergroting van de prostaat (goedaardige prostaathypertrofie);
- Toename van een waarde die indicatief is voor de prostaatfunctie (PSA);
- Prostaatkanker (klier bij de man die zaadvocht produceert);
Diarree en buikpijn of ongemak zijn gemeld bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Andriol.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale kinderen die werden behandeld met androgenen (zie rubriek 2 vroege seksuele ontwikkeling, verhoogde frequentie van erecties, penisvergroting en voortijdig lassen van lange botten (beperkte lengtetoename).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Andriol
- Het actieve ingrediënt is testosteronundecanoaat;
- de andere componenten zijn ricinusolie en propyleenglycollauraat (E477), glycerine, zonnegeel (E110, FD&C geel nr. 6), gelatine, drukinkt (Opacode WB, hulpstoffen, middellange keten triglyceriden en lecithine).
Hoe ziet Andriol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Andriol wordt gepresenteerd als zachte, glanzende, ovale, transparante, oranje capsules, met een gele olieachtige inhoud, met de inscriptie ORG DV3 bedrukt.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 of 6 aluminium sachets, elk met een blisterverpakking van 10 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANDRIOL 40 MG ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Andriol bevat testosteronundecanoaat, een vetzuurester van het natuurlijke hormoon testosteron.
Elke capsule bevat:
Actief bestanddeel: 40 mg testosteronundecanoaat opgelost in een mengsel van ricinusolie en propyleenglycollauraat wat overeenkomt met 25,3 mg testosteron.
Hulpstoffen met bekend effect: ricinusolie en propyleenglycolmonolauraat (E477), zonnegeel (E110, FD&C geel nr. 6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
Zachte, glanzende, ovale, transparante, oranje gekleurde capsules met een geel olieachtig gehalte, bedrukt met ORG DV3.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Testosteronvervangingstherapie voor mannelijk hypogonadisme, wanneer testosterondeficiëntie is bevestigd door het klinische beeld en biochemische analyses.
Andriol is in het bijzonder geïndiceerd:
- na castratie;
- in "eunuchoidisme;
- in de "impotentie van endocriene oorsprong;
- bij mannelijk climacterisch syndroom met verminderd libido;
- bij sommige vormen van onvruchtbaarheid als gevolg van de werking van testosteron op de spermatogenese.
Testosterontherapie kan ook geïndiceerd zijn bij vormen van osteoporose als gevolg van androgene insufficiëntie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Over het algemeen moet de dosis worden aangepast aan de respons van elke patiënt.
volwassenen
Normaal gesproken begint het met een dosering van 120-160 mg per dag gedurende 2-3 weken.
Vervolgens kan, rekening houdend met de klinische effecten die tijdens de eerste weken van de behandeling worden verkregen, de dosering worden verlaagd tot 40-120 mg per dag.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening:
De capsules moeten worden ingeslikt zonder te kauwen, met een beetje water.
Om de opname ervan te verzekeren, moet Andriol bij de maaltijd worden ingenomen; het verdient de voorkeur de dagelijkse dosis half 's ochtends en half 's avonds in te nemen.
Als het aantal in te nemen capsules oneven is, moeten de meeste 's ochtends worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bekende of vermoede prostaat- of borstkanker (zie rubriek 4.4).
Hypertensie, nefrotisch syndroom, ernstige leverdisfunctie, voorgeschiedenis van primaire leverkanker, vastgestelde hypercalciurie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.4).
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Medisch onderzoek:
Bij patiënten die Andriol krijgen, dienen artsen te overwegen de volgende parameters te controleren, voorafgaand aan de start van de behandeling, met driemaandelijkse tussenpozen, gedurende de eerste 12 maanden en daarna jaarlijks:
• Digitaal rectaal onderzoek (EDR) van de prostaat en bepaling van de PSA-waarde om de mogelijke aanwezigheid van goedaardige prostaathypertrofie en subklinische prostaatkanker uit te sluiten (zie rubriek 4.3)
• Hematocriet en hemoglobine om polycytemie uit te sluiten.
Testosteronspiegels moeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Artsen dienen de dosis op individuele basis van patiënt tot patiënt aan te passen om handhaving van de eugonadale testosteronspiegels te garanderen.
Bij patiënten die langdurig androgeentherapie krijgen, moeten de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctieparameters en lipidenprofiel.
Omstandigheden die toezicht nodig hebben:
Patiënten, vooral ouderen, met de volgende aandoeningen moeten worden gecontroleerd op:
• hypercalciëmie en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie zoals nefropathieën, prostaat- en borstkanker, andere vormen van kanker en skeletmetastasen (zie rubriek 4.3). Hypercalciëmie kan ook optreden tijdens behandeling met androgenen.Hypercalciëmie moet eerst adequaat worden behandeld en, nadat de normale calciumspiegels zijn hersteld, kan de hormoontherapie worden hervat.
• Comorbiditeit - Bij patiënten met ernstig hart-, lever- of nierfalen of ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In dit geval moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Patiënten die een myocardinfarct, hart-, lever- of nierfalen, hypertensie, epilepsie of migraine hebben gehad, moeten worden gecontroleerd op het risico van verergering of herhaling. In dergelijke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Testosteron kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken en Andriol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met hypertensie.
• Diabetes mellitus - Androgenen in het algemeen en Andriol kunnen de glucosetolerantie bij diabetespatiënten verbeteren (zie rubriek 4.5).
• Behandeling met anticoagulantia - Androgenen in het algemeen en Andriol kunnen de anticoagulerende werking van cumarine-achtige middelen versterken (zie rubriek 4.5).
• Slaapapneu - Er is onvoldoende bewijs voor een aanbeveling met betrekking tot de veiligheid van behandeling met testosteron-esters bij mannen met slaapapneu. Zorgvuldige medische evaluatie en voorzichtigheid zijn vereist bij patiënten met risicofactoren zoals overgewicht of chronische longziekte.
Stimulatie die de nerveuze, mentale en fysieke activiteit verhoogt die de cardiovasculaire capaciteit van de patiënt overstijgt, moet worden vermeden.
Als priapisme of andere tekenen van seksuele overstimulatie optreden, moet de therapie worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Tijdens de therapie kan een verlaging van PBI (eiwitgebonden jodium) optreden; deze gegevens hebben echter geen klinische betekenis.
Het wordt niet aanbevolen bij psychische impotentie, omdat langdurig gebruik kan leiden tot hypotrofie van de testikels, die op zichzelf normaal en perfect functioneel zijn.
Bijwerkingen:
Als er bijwerkingen optreden die verband houden met het gebruik van androgenen (zie rubriek 4.8), moet de behandeling met Andriol worden stopgezet en, wanneer de aandoening is verdwenen, opnieuw worden gestart met een lagere dosis.
(Onjuist) gebruik in de sport:
Patiënten die deelnemen aan wedstrijden die worden gereguleerd door het Wereldantidopingagentschap (WADA) moeten de WADA-code raadplegen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken, aangezien Andriol de dopingtests kan verstoren.Het misbruik van androgenen om de bekwaamheid in de sport te verbeteren, brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee en moet worden ontmoedigd .
Pediatrische populatie:
Bij kinderen in de prepuberale leeftijd moeten de lichaamsgroei en seksuele ontwikkeling worden gecontroleerd, aangezien androgenen in het algemeen en Andriol in hoge doses de afsluiting van de epifysen en seksuele ontwikkeling kan versnellen.
Bejaarden
Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Andriol bij patiënten ouder dan 65 jaar. Er is momenteel geen overeenstemming over leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat de serumtestosteronspiegels fysiologisch afnemen met toenemende leeftijd.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Andriol bevat ricinusolie. Het kan maagklachten en diarree veroorzaken. Andriol bevat propyleenglycolmonolauraat. Het kan symptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van alcohol.
Andriol bevat zonnegeel (E110, FD&C geel nr. 6).Het kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Testosteronspiegels kunnen worden verlaagd door enzyminductoren en verhoogd door enzymremmers. Daarom kan een dosisaanpassing van Andriol nodig zijn.
Insuline en andere antidiabetica:
Androgenen kunnen de glucosetolerantie verhogen en de behoefte aan insuline of andere antidiabetica verminderen bij diabetespatiënten (zie rubriek 4.4). Patiënten met diabetes mellitus moeten daarom worden gecontroleerd, vooral aan het begin of het einde van de behandeling en met periodieke tussenpozen tijdens de behandeling met Andriol.
Antistollingstherapie:
Hoge doses androgenen kunnen de anticoagulerende werking van cumarine-achtige middelen versterken (zie rubriek 4.4).Daarom is nauwlettende controle van de protrombinetijd en, indien nodig, dosisverlaging van anticoagulantia vereist tijdens de behandeling.
ACTH of corticosteroïden:
Gelijktijdige toediening van testosteron en ACTH of corticosteroïden kan de vorming van oedeem verhogen; daarom moet de combinatie van deze werkzame stoffen met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij patiënten met hart- of leveraandoeningen of bij patiënten met aanleg voor oedeem (zie rubriek 4.4).
Interacties met laboratoriumtests:
Androgenen kunnen de thyroxinebindende globulinespiegels verlagen, wat resulteert in een verlaging van de totale serum-T4-spiegels en een toename van de harsopname van T3 en T4. De vrije schildklierhormoonspiegels blijven echter onveranderd en er is geen klinisch bewijs van schildklierdisfunctie.
Andriol moet bij een maaltijd worden ingenomen om absorptie te garanderen (zie rubriek 4.2).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Bij mannen kan behandeling met androgeen leiden tot vruchtbaarheidsstoornissen door de vorming van sperma te onderdrukken (zie rubriek 4.8).
Zwangerschap en borstvoeding:
Behandeling met Andriol is alleen bedoeld voor gebruik bij mannen, daarom mag het niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3) Bij gebruik tijdens de zwangerschap stelt Andriol de foetus bloot aan het risico van virilisatie (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Andriol heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn in het algemeen in verband gebracht met androgeentherapie. De meest geschikte MedDRA-term om een bepaalde bijwerking te beschrijven, wordt gegeven.
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥1/100,
1 Progressie van een subklinische prostaatkanker
2 Vergrote prostaat (vergeleken met normale grootte)
3 Verlaging van LDL-C-, HDL-C- en triglyceridenspiegels in serum
Diarree en buikpijn of ongemak zijn gemeld bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Andriol.
Pediatrische populatie:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale kinderen die androgenen gebruiken (zie rubriek 4.4): vroege seksuele ontwikkeling, verhoogde frequentie van erecties, penisvergroting en voortijdige afsluiting van de epifysen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
De acute toxiciteit van testosteron is laag.
Bij overdosering kan reversibel priapisme worden waargenomen.
In het geval van het optreden van symptomen en tekenen van overdosering (bijv. polycytemie, priapisme), moet de behandeling worden onderbroken totdat de symptomen verdwijnen en kan mogelijk worden hervat met een lagere dosis.
Een overdosis Andriol kan gastro-intestinale klachten veroorzaken die worden veroorzaakt door ricinusolie, de behandeling bestaat uit ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, 3-oxoandrosteenderivaten.
ATC-code: G03BA03.
De farmacologische werking, typisch voor androgenen, werd bij dieren onderzocht met de Hershberger-test.
Werkingsmechanisme
Behandeling met Andriol bij mannen met hypogonadisme herstelt het totale en biologisch beschikbare serumtestosteron op een dosisafhankelijke manier tot niveaus binnen het normale bereik.
Farmacodynamische effecten
De behandeling omvat ook een toename van de serumconcentraties van dihydrotestosteron (DHT) en estradiol (E2), evenals een afname van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH).
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Behandeling met Andriol resulteert in een verbetering van de symptomen van een tekort aan testosteron bij zowel jonge als volwassen mannen met hypogonadisme. Bovendien verhoogt de behandeling de botmineraaldichtheid. De behandeling verbetert ook de seksuele functie, waaronder het libido en de erectiele functie. Behandeling verlaagt dosisafhankelijk serum LDL-C, HDL-C en triglyceridespiegels en verhoogt hemoglobine en hematocriet, terwijl er geen klinisch relevante veranderingen in leverenzymen en PSA zijn waargenomen. Behandeling kan resulteren in een toename van de prostaatomvang, maar er zijn geen nadelige effecten op de prostaatsymptomen waargenomen.
Pediatrische populatie
Bij adolescenten met constitutionele groei- en puberteitsachterstand versnelt behandeling met Andriol voornamelijk de groei en induceert het de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Na orale toediening van Andriol wordt een belangrijk deel van de werkzame stof testosteronundecanoaat samen met het lipofiele oplosmiddel vanuit de darm in het lymfestelsel opgenomen, waardoor de first-pass-inactivatie door de lever gedeeltelijk wordt omzeild. Andriol moet bij een normale maaltijd of bij het ontbijt worden ingenomen om de absorptie te garanderen.De biologische beschikbaarheid is ongeveer 7%.
Verdeling:
Testosteronundecanoaat komt vrij uit het lymfestelsel in het plasma en wordt gehydrolyseerd tot testosteron.
Meerdere orale toedieningen van Andriol 80 mg bij mannelijk hypogonadisme resulteerden in een klinisch significante toename van het totale testosteron, met een gemiddelde concentratie van 12 nmol/L (Cavg) en piekwaarden van 11-60 nmol/L (Cmax), die optreden na 2-6 uur (tmax). De plasmatestosteronspiegels blijven gedurende ten minste 8 uur verhoogd. In in-vitrotests vertonen testosteron en testosteronundecanoaat een hoge (meer dan 97%) niet-specifieke binding aan plasma-eiwitten en geslachtshormoonbindend globuline.
Biotransformatie:
Testosteronundecanoaat wordt in plasma en weefsels gehydrolyseerd tot natuurlijk mannelijk androgeentestosteron. Testosteron wordt vervolgens gemetaboliseerd tot dihydrotestosteron en estradiol, die verder worden gemetaboliseerd via de normale routes.
Eliminatie:
Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de urine in de vorm van conjugaten van ethiocholanolon en androsteron.
Eliminatie: fecaal voor 54-78%; urine voor 10-39% waarvan ongeveer de helft in de eerste 24 uur.
lineariteit:
Dosislineariteit is aangetoond over een dosisbereik van 40-160 mg/dag.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van testosteronundecanoaat is groter dan 4.000 mg/kg p.o. Herhaalde toediening wordt goed verdragen door honden en ratten: tijdens de chronische experimenten werden geen dodelijke gevallen waargenomen, noch werden er andere effecten waargenomen dan die welke toe te schrijven zijn aan hormonale activiteit. In het bijzonder, in tegenstelling tot wat er gebeurt met derivaten van testosteron gealkyleerd in C17, zijn er geen ongewenste effecten op de leverfunctie werden waargenomen Reproductietoxicologisch onderzoek bracht geen afwijkingen aan het licht, behalve een vermindering van de vruchtbaarheid als gevolg van de onderdrukking van de spermatogenese, die volledig reversibel was.
Er werden geen afwijkingen waargenomen bij ratten van ouders die werden behandeld met testosteronundecanoaat. Mutagenese: Ames- en micronucleustests hebben geen mutagene activiteit van het product aangetoond.
Uit preklinische gegevens met androgenen blijkt over het algemeen geen risico voor de mens.Het is aangetoond dat het gebruik van androgenen bij verschillende diersoorten virilisatie van de uitwendige genitaliën van vrouwelijke foetussen veroorzaakt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsule inhoud
Elke zachte capsule bevat ongeveer 293 mg van een mengsel van ricinusolie en propyleenglycolmonolauraat (E477).
Ingrediënten capsuleschil
Glycerine, zonnegeel (E110, FD&C geel # 6) en gelatine.
Drukinkt
Opacode WB
Hulpstoffen
Middellange keten triglyceriden en lecithine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar in de originele verpakking en bewaar de container in de buitenverpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Een doos Andriol bevat 3 of 6 aluminium sachets, elk met een blisterverpakking van 10 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
40 mg zachte capsules, 30 capsules nr. 024585010
40 mg zachte capsules, 60 capsules nr. 024585034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 1982
Laatste verlengingsdatum 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van juli 2015