Actieve ingrediënten: N-acetylcysteïne tuaminoheptaansulfaat
Rinofluimucil 1% + 0,5% neusspray-oplossing
Waarom wordt Rinofluimucil gebruikt? Waar is het voor?
Wat is dat
Rinofluimucil is een neusfluidifier en decongestivum.
Waarom wordt het gebruikt?
Rinofluimucil wordt gebruikt voor: acute en subacute rhinitis, met mucopurulente en langzaam oplossende exsudaten. Chronische en slijmerige rhinitis. Vasomotorische rhinitis. sinusitis.
Contra-indicaties Wanneer rinofluimucil niet mag worden gebruikt
Wanneer het niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Smalle hoek glaucoom.
- Hyperthyreoïdie.
- Tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva (selectieve monoamineoxidaseremmers).
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Feochromocytoom.
- Tijdens het gebruik van andere sympathicomimetica, inclusief andere nasale decongestiva.
- Hypofysectomie of operatie met blootstelling van de dura mater.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rinofluimucil inneemt
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Bij kinderen ouder dan 12 jaar mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, vooral bij hypertensieve patiënten, moet het gebruik van nasale decongestiva van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Bij patiënten die lijden aan occlusieve vaatziekten, astma, diabetes en bij behandeling met bètablokkers, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met de arts. Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij ouderen en bij patiënten met prostaathypertrofie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het gevaar van urineretentie. De werking van het preparaat kan, naar het oordeel van de arts, worden geïntegreerd met een geschikte antibacteriële omhulling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rinofluimucil veranderen?
Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van het medicijn veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Ondanks de slechte systemische absorptie van intranasaal toegediend tuaminoheptaan, moeten de volgende mogelijke interacties in overweging worden genomen:
- monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), inclusief reversibele monoamineoxidaseremmers (RIMA): verhoogd risico op hypertensieve crisis;
- antihypertensiva (inclusief adrenerge neuronblokkers en bètablokkers): ze kunnen hypotensieve effecten blokkeren;
- hartglycosiden: kunnen het risico op ritmestoornissen verhogen;
- ergot-alkaloïden: kunnen het risico op ergotisme verhogen;
- antiparkinsongeneesmiddelen: kunnen het risico op cardiovasculaire toxiciteit verhogen;
- oxytocine: kan het risico op hypertensie verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Zwangerschap
Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen blootgesteld aan N-acetylcysteïne wezen niet op nadelige effecten op de zwangerschap zelf of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Op dit moment zijn er geen verdere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond met betrekking tot reproductietoxiciteit. Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan uw aminoheptaan of dierstudies met uw aminoheptaan. Rinofluimucil wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van N-acetylcysteïne en tuaminoheptaan in moedermelk, daarom mag het product niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
Het is belangrijk om te weten dat:
Langdurig gebruik van preparaten die vasoconstrictoren bevatten, kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn.Herhaalde toepassingen gedurende lange perioden kunnen schadelijk zijn.
Het preparaat is niet voor oogheelkundig gebruik.
Aandacht voor sportbeoefenaars: het product bevat stoffen die verboden zijn voor doping. Het is "verboden" om andere in te nemen dan vermeld in termen van doseringsschema en toedieningsweg.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Het geneesmiddel bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat huidreacties of bronchospasmen kan veroorzaken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aannames of "bewijs dat het medicijn de aandachtsvaardigheden en reactietijden kan veranderen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Rinofluimucil te gebruiken: Dosering
Hoe dit geneesmiddel te gebruiken?
Hoeveel
Let op, overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Volwassenen: 3-4 keer per dag 2 verstuivingen in elk neusgat.
Kinderen vanaf 12 jaar: 3-4 keer per dag 1 pomp in elk neusgat.
Rinofluimucil moet met de speciale dispenser in de neusholte worden gespoten.
Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: gebruik alleen voor korte behandelingsperioden, en in ieder geval niet langer dan een week. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden:
Open de fles door in de zijkanten van de capsule te knijpen en tegelijkertijd los te draaien.
- Schroef de vernevelaarpomp vast, nadat u de vlotter uit de bescherming heeft gehaald. 2
- Verwijder de dop van de dispenser.
- Bedien de pomp meerdere keren om deze te activeren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rinofluimucil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis rinofluimucil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In geval van overdosering kunnen arteriële hypertensie, fotofobie, intense hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst en hypothermie met duidelijke sedatie optreden, waardoor adequate noodmaatregelen moeten worden genomen.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN RINOFLUIMUCIL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rinofluimucil?
Zoals alle geneesmiddelen kan Rinofluimucil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het product kan plaatselijk verschijnselen van sensibilisatie en congestie van de teruggekaatste slijmvliezen vaststellen.
Frequente toediening van het preparaat in hogere doses kan sympathicomimetische bijwerkingen veroorzaken (zoals verhoogde prikkelbaarheid, hartslag, tremor, enz.) Soms kunnen droge neus en keel en acne-uitbarstingen optreden. Deze effecten verdwijnen met de opschorting van het geneesmiddel. behandeling.
De volgende bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van rinofluimucil; de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Naleving van de informatie in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. De geopende fles kan maximaal 20 dagen worden gebruikt.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
1 ml oplossing bevat: Actieve ingrediënten: N-acetylcysteïne 10 mg, tuaminoheptaansulfaat 5 mg Hulpstoffen: benzalkoniumchloride, dithiothreitol, natriumedetaat, dibasisch natriumfosfaat, monobasisch natriumfosfaat, natriumhydroxide, alcohol, hypromellose, sorbitol, natuurlijk smaak van munt, gezuiverd water.
Hoe het eruit ziet
Rinofluimucil wordt geleverd in de vorm van een oplossing met een vernevelaar. De inhoud van de verpakking is 10 of 25 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NEUSSPUITOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actieve principes
N-acetylcysteïne 1.000 g
Tuaminoheptaansulfaat 0,500 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Acute en subacute rhinitis, vooral met mucopurulente en langzaam oplossende exsudaten.
- Chronische en slijmerige rhinitis.
- Vasomotorische rhinitis.
- sinusitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
RINOFLUIMUCIL wordt gebruikt voor toepassingen in de neusholte, met behulp van de speciale doseerdispenser (zie rubriek 6.6).
VOLWASSENEN: 3-4 keer per dag 2 verstuivingen in elk neusgat.
KINDEREN vanaf 12 jaar: 3-4 keer per dag 1 pomp in elk neusgat.
Overschrijd de aangegeven doses niet.
De fles kan, indien geopend, worden gebruikt voor een periode van maximaal 20 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Smalle hoek glaucoom.
Hyperthyreoïdie.
Tijdens en in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Kinderen onder de 12 jaar.
Feochromocytoom.
Tijdens het gebruik van andere sympathicomimetica, inclusief andere nasale decongestiva.
Hypofysectomie of operatie met blootstelling van de dura mater.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, en vooral bij hypertensieve patiënten, moet het gebruik van nasale decongestiva van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Met voorzichtigheid toedienen bij personen die lijden aan occlusieve vaatziekte, astma, diabetes en bij behandeling met bètablokkers. Rinofluimucil dient met voorzichtigheid te worden toegediend op pediatrische leeftijd en is in ieder geval gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het langdurig gebruik van preparaten die vaatvernauwende middelen bevatten, kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het geneesmiddel.Herhaalde toedieningen gedurende lange perioden kunnen daarom schadelijk zijn.
Gebruik het product met voorzichtigheid, vanwege het risico op urineretentie, bij ouderen en bij patiënten met prostaathypertrofie.
Het gebruik van topische producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen: in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. enkele dagen, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan een week worden voortgezet.
De werking van het preparaat kan, naar het oordeel van de arts, worden geïntegreerd met een geschikte antibacteriële omhulling.
Tuaminoheptaansulfaat kan een positieve dopingtest bepalen. Het preparaat is niet voor oogheelkundig gebruik.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het conserveermiddel benzalkoniumchloride kan huidreacties of bronchospasmen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ondanks de slechte systemische absorptie van intranasaal toegediend tuaminoheptaan, dienen de volgende mogelijke interacties in overweging te worden genomen:
- monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), inclusief reversibele monoamineoxidaseremmers (RIMA): verhoogd risico op hypertensieve crisis;
- antihypertensiva (inclusief adrenerge neuronblokkers en bètablokkers): ze kunnen de hypotensieve effecten blokkeren;
-hartglycosiden: kunnen het risico op ritmestoornissen verhogen;
- ergot-alkaloïden: kunnen het risico op ergotisme verhogen;
- antiparkinsongeneesmiddelen: ze kunnen het risico op cardiovasculaire toxiciteit verhogen;
oxytocine: kan het risico op hypertensie verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen blootgesteld aan N-acetylcysteïne wezen niet op nadelige effecten op de zwangerschap zelf of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Op dit moment zijn er geen verdere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond met betrekking tot reproductietoxiciteit.
Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan youraminoheptaan of dierstudies met youramonoheptaan.
Rinofluimucil wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van N-acetylcysteïne en tuaminoheptaan in moedermelk, daarom mag het product niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aannames of bewijs dat het medicijn de aandachtsvaardigheden en reactietijden kan veranderen.
04.8 Bijwerkingen
Frequente toediening van het preparaat in hogere doses kan sympathicomimetische bijwerkingen veroorzaken (zoals verhoogde prikkelbaarheid, hartslag, tremor, enz.) Soms kunnen droge neus en keel, acne-uitbarstingen optreden. Deze effecten verdwijnen volledig wanneer de behandeling wordt stopgezet.
De volgende bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van rinofluimucil; de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
04.9 Overdosering
In geval van overdosering, arteriële hypertensie, fotofobie, ernstige hoofdpijn,
beklemd gevoel op de borst en onderkoeling met duidelijke sedatie bij kinderen, waarvoor adequate noodmaatregelen moeten worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: rhinologische preparaten - decongestiva-sympathicomimetica in combinatie ATC: R01AB08
De mucolytische en vasoconstrictieve activiteit van de specialiteit zijn de uitdrukking van de farmacologische kenmerken van de afzonderlijke componenten.
L"N-acetylcysteïne het is begiftigd met mucolytische activiteit die wordt gerealiseerd door het breken van de disulfidebruggen van de mucoproteïnen door het vrije sulfhydryl, waardoor een vloeibaarmakende werking op de nasofaryngeale secreties wordt verkregen.
De tuaminoheptaansulfaat, is een "sympathicomimetisch amine dat voor plaatselijk gebruik een" vaatvernauwende werking uitoefent zonder duidelijke systemische effecten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De afzonderlijke componenten van de specialiteit worden bij actieve doses niet systemisch geabsorbeerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies, uitgevoerd om mogelijke lokale en/of systemische toxische effecten aan het licht te brengen, hebben de goede verdraagbaarheid van de specialiteit op slijmvliezen en sereuze oppervlakken aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, Dithiothreitol, Natriumedetaat, Dibasisch natriumfosfaat, Monobasisch natriumfosfaat, Natriumhydroxide, Alcohol, Hypromellose, Sorbitol 70%, Natuurlijke muntsmaak, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen voor zover bekend.
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden (dertig)
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
De fles kan, indien geopend, worden gebruikt voor een periode van maximaal 20 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzonder.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gele glazen fles met 10 ml of 25 ml oplossing, afgesloten met een aluminium dop met pakking + veiligheidsdop.
Doos met één fles, één schroefvernevelaar en bijsluiter.
Fles van 10 ml
Fles van 25 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE FLES EN HET GEBRUIK VAN DE DISPENSER:
Open de fles door in de zijkanten van de capsule te knijpen en tegelijkertijd los te draaien.
Schroef de vernevelaarpomp vast, nadat u de vlotter uit de bescherming heeft gehaald.
Verwijder de dop van de dispenser.
Bedien de pomp meerdere keren om deze te activeren.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 ml fles - AIC n ° 021993050
Fles van 25 ml - AIC n ° 021993062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 1 maart 1971
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
14 oktober 2011
