Actieve ingrediënten: Canrenon
LUVION 200 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Luvion-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LUVION 50 mg tabletten, LUVION 100 mg capsules, hard
- LUVION 200 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Waarom wordt Luvion gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Kaliumsparende diuretica - Aldosteronantagonisten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primair hyperaldosteronisme, oedemateuze toestanden als gevolg van secundair hyperaldosteronisme (congestief hartfalen, levercirrose in de ascitesfase, nefrotisch syndroom) en essentiële arteriële hypertensie waarbij andere therapieën niet voldoende effectief zijn geweest of niet voldoende verdragen worden.
LUVION 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik is geïndiceerd in al die situaties waarin intraveneuze toediening vereist is, in het bijzonder is het geschikt voor gebruik op intensive care-afdelingen en ziekenhuizen.
Contra-indicaties Wanneer Luvion niet mag worden gebruikt
Ernstige hyperkaliëmie of hyponatriëmie. Ernstige nierinsufficiëntie. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Luvion inneemt
Aangezien hyperkaliëmie, hyponatriëmie, toename van azotemie en metabole acidose kunnen optreden tijdens de behandeling, is het noodzakelijk om de bloedspiegels van natrium, kalium, chloor en de alkalische reserve regelmatig te controleren. In geval van een operatie moeten deze controles vóór de operatie zelf worden uitgevoerd.De behandeling moet worden onderbroken wanneer de sodaemia lager is dan 126 mEq / l en het kaliumgehalte hoger is dan 5 mEq / l.
Een kaliumrijk dieet moet tijdens de behandeling worden vermeden.
Bij gelijktijdige behandeling met ACE-remmers wordt frequente controle van de bloedkaliumspiegels aanbevolen.
Hoewel zeer zelden, kunnen lokale stoornissen (pijn nabij de injectieplaats, paresthesie) optreden met LUVION poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik en kunnen volledig worden vermeden door toediening via een infuus.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Luvion veranderen
Antihypertensiva, vooral als het ganglion is, kunnen worden versterkt door gelijktijdige toediening van het product, zodat het noodzakelijk is de dosering aan te passen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding: bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van erkende en electieve indicatie, onder direct toezicht van de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen: Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Luvion: Dosering
volwassenen
Intraveneus moet de dosering door de behandelend arts worden aangepast aan de toestand van de patiënt en de respons op de therapie. Over het algemeen liggen de bruikbare doses intraveneus tussen 200 en 600 mg/dag (1-3 flesjes). Het is raadzaam de dagelijkse dosering van 800 mg niet te overschrijden.
De injectie moet langzaam gebeuren of bij voorkeur in perfusie met 5% glucose-oplossing of fysiologische oplossing. In het geval van directe intraveneuze injectie is het raadzaam om niet meer dan 2 flessen tegelijk te injecteren. Voor eventuele bijbehorende behandelingen, afhankelijk van de indicaties ( diuretica, bètablokkers, enz.), moet bij de doseringskeuze rekening worden gehouden met de additieve effecten.
Goed schudden tijdens bereiding en voor gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Luvion heeft ingenomen?
De meest risicovolle gevolgen van overdosering zijn hyponatriëmie en hyperkaliëmie; de eerste wordt gekenmerkt door een droge mond, dorst, slaperigheid en gevaarlijke hartritmes. Hyperkaliëmie kan snel worden behandeld door intraveneuze toediening van glucose (20-50%) en insuline (0,25 tot 0,5 eenheden per g glucose) Dit is een tijdelijke tegenmaatregel, die indien nodig moet worden herhaald.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Luvion
Veel van de onderstaande bijwerkingen zijn omkeerbaar en/of reageren op dosisverlaging.
De hieronder vermelde reacties zijn gerangschikt naar afnemende frequentie van optreden: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), zeer zelden (<1 / 10.000).
Aandoeningen van het centrale en perifere zenuwstelsel
Soms: temperatuurstijgingen, neiging tot ataxie.
Zelden: slaperigheid.
Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel
Zelden: misselijkheid, krampachtige buikpijn.
Huidaandoeningen
Soms: allergische uitslag.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem
Soms: gynaecomastie, milde androgene effecten (hirsutisme), voorbijgaande libidostoornissen, onregelmatige menstruatie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na deze datum.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: één fles bevat: 200 mg kaliumcanrenoaat
Hulpstoffen: één injectieflacon met poeder bevat: 10 mg trometamol Eén injectieflacon oplosmiddel bevat: 2 ml water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik. Doos met 6 injectieflacons met 200 mg poeder + 6 injectieflacons met 2 ml oplosmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUVION
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
LUVION 50 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: canrenon 50 mg.
LUVION 100 mg capsules, hard
Eén capsule bevat:
Actief principe: 100 mg canrenon.
LUVION 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Een fles bevat:
Actief principe: kaliumcanrenoaat 200 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Harde capsules.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
LUVION 50 mg tabletten en LUVION 100 mg capsules, hard
Primair hyperaldosteronisme, oedemateuze toestanden als gevolg van secundair hyperaldosteronisme (congestief hartfalen, levercirrose in de ascitesfase, nefrotisch syndroom) en essentiële arteriële hypertensie waarbij andere therapieën niet voldoende effectief zijn geweest of niet voldoende verdragen worden.
LUVION 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
LUVION 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik is geïndiceerd in al die situaties waarin intraveneuze toediening vereist is, in het bijzonder is het geschikt voor gebruik op intensive care-afdelingen en ziekenhuizen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
LUVION 50 mg tabletten
LUVION 100 mg capsules, hard
Oraal is in de meeste gevallen 50-200 mg per dag voldoende, verdeeld over één of meerdere dagelijkse toedieningen. In ernstige of resistente gevallen kan deze dosering op medisch voorschrift worden verhoogd tot 300 mg of meer.
LUVION 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Intraveneus moet de dosering door de behandelend arts worden aangepast aan de toestand van de patiënt en de respons op de therapie. Over het algemeen liggen de bruikbare doses intraveneus tussen 200 en 600 mg/dag (1-3 flesjes). Het is raadzaam de dagelijkse dosering van 800 mg niet te overschrijden. De injectie moet langzaam gebeuren of bij voorkeur in perfusie met 5% glucose-oplossing of fysiologische oplossing. In het geval van directe intraveneuze injectie is het raadzaam om niet meer dan 2 flessen tegelijk te injecteren. Voor eventuele bijbehorende behandelingen, afhankelijk van de indicaties ( diuretica, bètablokkers, enz.), moet bij de doseringskeuze rekening worden gehouden met de additieve effecten.
Goed schudden tijdens bereiding en voor gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Ernstige hyperkaliëmie of hyponatriëmie, ernstige nierinsufficiëntie, overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien hyperkaliëmie, hyponatriëmie, toename van azotemie en metabole acidose kunnen optreden tijdens de behandeling, is het noodzakelijk om de bloedspiegels van natrium, kalium, chloor en de alkalische reserve regelmatig te controleren. In geval van een operatie moeten deze controles vóór de operatie zelf worden uitgevoerd.De behandeling moet worden stopgezet wanneer de natriumemie lager is dan 126 mEq/l en het kalium hoger is dan 5 mEq/l.
Een kaliumrijk dieet moet tijdens de behandeling worden vermeden.
Bij gelijktijdige behandeling met ACE-remmers wordt frequente controle van de bloedkaliumspiegels aanbevolen.
Luvion tabletten en Luvion harde capsules bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor mensen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
Hoewel zeer zelden, kunnen lokale stoornissen (pijn nabij de injectieplaats, paresthesie) optreden met Luvion poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik en kunnen volledig worden vermeden door toediening via een infuus.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antihypertensiva, vooral als het ganglionzuur is, kunnen worden versterkt door gelijktijdige toediening van het product, dus het is noodzakelijk om de dosering aan te passen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en in de zeer vroege kinderjaren, moet het product worden toegediend in geval van erkende en electieve indicatie, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Veel van de onderstaande bijwerkingen zijn omkeerbaar en/of reageren op dosisverlaging.
De hieronder vermelde reacties zijn gerangschikt naar afnemende frequentie van optreden: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Aandoeningen van het centrale en perifere zenuwstelsel
Soms: temperatuurstijgingen, neiging tot ataxie.
Zelden: slaperigheid.
Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel
Zelden: misselijkheid, krampachtige buikpijn.
Huidaandoeningen
Soms: allergische uitslag.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem
Soms: gynaecomastie, milde androgene effecten (hirsutisme), voorbijgaande libidostoornissen, onregelmatige menstruatie.
04.9 Overdosering
De meest risicovolle gevolgen van overdosering zijn hyponatriëmie en hyperkaliëmie; de eerste wordt gekenmerkt door een droge mond, dorst, slaperigheid en gevaarlijke hartritmes. Hyperkaliëmie kan snel worden behandeld door intraveneuze toediening van glucose (20-50%) en insuline (0,25 tot 0,5 eenheden per g glucose) Dit is een tijdelijke tegenmaatregel, die indien nodig moet worden herhaald.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: kaliumsparende geneesmiddelen - aldosteronantagonisten.
LUVION 50 mg tabletten en LUVION 100 mg capsules, hard:
ATC-code:: C03DA03.
LUVION 200 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
ATC-code:: C03DA02.
Canrenon is een synthetische verbinding die chemisch overeenkomt met het gamma-lacton van 17beta-hydroxy-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-dieen-21-carbonzuur.Structureel verschilt het van spironolacton door de afwezigheid van de thioacetylgroep op positie 7 en de aanwezigheid van een dubbele binding op positie 6-7. De canrenon, voor de "structurele analogie met" aldosteron, werkt concurrerend met de laatste door het te verdringen van de receptorplaatsen (bindingsplaatsen) die zich in het distale deel van de niertubulus en de verzamelbuis bevinden, waardoor de fijne mechanismen van regulering van het karakter van de urine die zich in deze traktaten bevindt. Canrenone werkt daarom door de eliminatie van natrium en water te bevorderen en de uitscheiding van kalium te beperken, dus het is geïndiceerd in alle staten van hyperaldosteronisme en wanneer het gewenst is om de urinaire eliminatie van natrium te verkrijgen zonder gelijktijdige kaliumdepletie. na de toediening van canrenon, resulterend uit de klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd (interessant voor eventuele langdurige behandelingen), heeft sommige auteurs ertoe geleid dat canrenon niet de vernietiging van cytochroom P450 op testikelniveau veroorzaakt, en daarom een van de veronderstelde mechanismen van de verklaring van de anti-androgene activiteit zou ontbreken
van spironolacton: remming van de synthese van testosteron. De uitputting van water en natrium na toediening van canrenon is over het algemeen geleidelijk. Opgemerkt wordt dat het niet gepaard gaat met kaliumverlies, en ook uit de klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, gaat het niet gepaard, in analogie met spironolacton, door een verhoging van de bloedsuikerspiegel, uricemia en plasmalipiden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Verdeling
Onderzoek naar de weefselverdeling van canrenon heeft aangetoond dat de hoogste concentraties worden aangetroffen in de lever en de nieren.
Metabolisme
Canrenon wordt "in vivo" gevormd door hydrolyse van de acetyl-mercaptangroep van spironolacton. De gegevens met betrekking tot de ervaringen van farmacokinetiek bij honden en mensen tonen aan dat slechts een deel van spironolacton wordt omgezet in canrenon, een product van biotransformatie dat zeker actief is, enz., met de vorming van secundaire metabolieten.
Eliminatie
De t½ van de canrenon is ongeveer 18 uur. De uitscheiding in 72 uur vindt gedeeltelijk plaats via de urine en gedeeltelijk via de fecale route.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit na eenmalige en herhaalde toediening
Acute en chronische toxiciteitsstudies, uitgevoerd op verschillende diersoorten, laten een duidelijke scheiding zien tussen farmacologisch actieve en toxische doseringen. In het bijzonder was de LD50 bij acute orale behandeling 1370 mg/kg bij de muis, 1200 mg/kg bij de rat. Langdurige behandeling had geen invloed op het gedrag van de dieren. Er waren geen significante veranderingen in hematologische waarden tussen de controlegroepen en de met canrenon behandelde groepen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
LUVION 50 mg tabletten
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, macrogol 4000, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
LUVION 100 mg capsules, hard
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, macrogol 4000, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
Samenstelling van de capsule: gelatine, titaniumdioxide, indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén flesje poeder bevat: 10 mg trometamol.
Eén ampul oplosmiddel bevat: 2 ml water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Luvion 100 mg harde capsules, LUVION 200 mg / 2 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Luvion 50 mg tabletten:
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Luvion 50 mg tabletten: doos met twee of vier aluminium/PVDC/PVC blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
Luvion 100 mg harde capsules: doos met één of twee aluminium/polyethyleen blisterverpakkingen van elk 10 capsules.
LUVION 200 mg / 2 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: doos met 6 flessen van 200 mg poeder + 6 ampullen met oplosmiddel van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke opleiding.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Luvion 50 mg tabletten - 20 tabletten: A.I.C. Nr. 024273082 *
Luvion 50 mg tabletten - 40 tabletten: A.I.C. Nr. 024273094
Luvion 100 mg harde capsules - 10 capsules: A.I.C. Nr. 024273043 *
Luvion 100 mg harde capsules - 20 capsules: A.I.C. Nr. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik, 6 injectieflacons met 200 mg poeder + 6 injectieflacons met 2 ml oplosmiddel: A.I.C.Nr. 024273070
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie :
Luvion 50 mg tabletten - 20 tabletten: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletten - 40 tabletten: 04/04/2003
Luvion 100 mg capsules, hard - 10 capsules: 24/08/1982
Luvion 100 mg capsules, hard - 20 capsules: 24/08/1982
LUVION 200 mg / 2 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik, 6 injectieflacons met 200 mg poeder + 6 injectieflacons met 2 ml oplosmiddel: 12-6-2000
Vernieuwing : 1/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Oktober 2013