Actieve ingrediënten: Naproxen
MOMENDOL 220 mg filmomhulde tabletten
Momendol-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MOMENDOL 220 mg filmomhulde tabletten
- MOMENDOL 220 mg granulaat voor drank
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indicaties Waarom wordt Momendol gebruikt? Waar is het voor?
Momendol behoort tot de klasse van niet-steroïde analgetica, ontstekingsremmende en antireumatica, dwz geneesmiddelen die pijn, ontstekingen en koorts bestrijden en die nuttig zijn bij de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Momendol wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn zoals spier- en gewrichtspijn (bijv. rugpijn, stijve nek), hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn.
Momendol kan ook worden gebruikt voor de behandeling van koorts.
Contra-indicaties Wanneer Momendol niet mag worden gebruikt
Neem MOMENDOL niet in
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
- Als u allergische verschijnselen heeft, zoals astma, netelroos, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem en allergische reacties veroorzaakt door acetylsalicylzuur, analgetica, ontstekingsremmende en/of antireumatische geneesmiddelen.
- Als u een voorgeschiedenis heeft gehad van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, terugkerende maagzweren in de actieve fase of gerelateerd aan eerdere episodes, inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), ernstige leverinsufficiëntie, ernstig hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie (klaring van creatinine intensieve therapie met diuretica, bij personen met aanhoudende bloedingen en met een risico op bloeding tijdens behandeling met anticoagulantia (zie "Inname van MOMENDOL met andere geneesmiddelen" en "Wees extra voorzichtig met MOMENDOL".
- Tijdens de zwangerschap, vanaf het derde trimester en tijdens het geven van borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
- Het product mag niet worden toegediend onder de leeftijd van 12 jaar, terwijl het onder de 16 jaar alleen mag worden toegediend na overleg met uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Momendol inneemt
Wees extra voorzichtig met MOMENDOL
- Omdat er een nauwe correlatie is tussen de dosering en het optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen. Daarom moet altijd de laagste effectieve dosering worden gebruikt.
- Geneesmiddelen zoals MOMENDOL kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden [7 dagen voor pijn en 3 dagen voor koortsbehandeling]
- Wanneer MOMENDOL wordt gebruikt bij hypertensieve patiënten en/of bij patiënten met een verminderde hart- en/of nierfunctie. Diurese en nierfunctie moeten goed worden gecontroleerd tijdens de behandeling met MOMENDOL, vooral bij ouderen, bij patiënten met hartfalen of chronisch nierfalen en bij patiënten die worden behandeld met diuretica, na een grote operatie waarbij veel bloed is verloren.
- Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
- Wanneer MOMENDOL wordt gebruikt bij patiënten met ernstig hartfalen, kan de aandoening verergeren.
- Wanneer MOMENDOL wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of leverinsufficiëntie en bij patiënten met huidige of eerdere allergische manifestaties, aangezien het product bij deze personen bronchospasme, astma of andere allergische verschijnselen kan veroorzaken, is bijzondere voorzichtigheid geboden.
- MOMENDOL moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
- Als zich gezichtsstoornissen voordoen, moet de behandeling met MOMENDOL worden stopgezet.
- Aangezien naproxen net als elk ander ontstekingsremmend medicijn de bijkomende symptomen van infectieziekten kan maskeren.
- Omdat in geïsoleerde gevallen een verergering van ontsteking op infectieuze basis is gemeld in tijdelijk verband met het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- Bij gebruik bij oudere patiënten, die over het algemeen een zekere mate van verminderde nier-, lever- en hartfunctie hebben, aangezien deze groep patiënten meer is blootgesteld aan het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen. -inflammatoire geneesmiddelen bij ouderen wordt niet aanbevolen.
- Aangezien naproxen de bloedplaatjesaggregatie remt en de bloedingstijd kan verlengen, moeten patiënten met bloedingsstoornissen of medicijnen die de stolling verstoren zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens het gebruik van MOMENDOL.
- Wanneer MOMENDOL wordt gebruikt door regelmatige gebruikers van hoge doses alcohol, is er een hoog risico op maagbloeding.
- Het gebruik van het product dient vermeden te worden in geval van pijn van gastro-intestinale oorsprong Het is namelijk bekend dat maag- of darmbloedingen kunnen optreden bij patiënten die ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken.
- Aangezien het product behoort tot een klasse geneesmiddelen (NSAID's, ontstekingsremmende geneesmiddelen) die bij vrouwen vruchtbaarheidsproblemen kunnen veroorzaken. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
- Bij astmapatiënten is het product over het algemeen gecontra-indiceerd.
- Als MOMENDOL wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvoor voorzichtigheid vereist is, zie "Gebruik van MOMENDOL met andere geneesmiddelen".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Momendol veranderen?
Toediening van naproxen met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen of corticosteroïden wordt niet aanbevolen omdat dit het risico op gastro-duodenale ulcera en bloedingen verhoogt.
Naproxen versterkt het anticoagulerende effect van anticoagulantia van het cumarine-type (bijv. warfarine, dicumarol) omdat het de protrombinetijd verlengt en de bloedplaatjesaggregatie vermindert.
De combinatie van naproxen en lithium moet worden vermeden; indien nodig worden de lithiumspiegels in het plasma nauwlettend gecontroleerd en de dosering wordt aangepast.
Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van naproxen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige behandeling met hydantoïne of sulfonamiden.
Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die ciclosporine, tacrolimus, sulfonylureumderivaten, lisdiuretica, methotrexaat, bètablokkers, ACE-remmers, probenecide, thiazidediuretica en digoxine krijgen.
Naproxen kan de bloedingstijd veranderen (die kan worden verlengd tot 4 dagen na stopzetting van de behandeling), creatinineklaring (kan afnemen), bloedureumstikstof en bloedcreatinine- en kaliumspiegels (kan toenemen), leverfunctietest (verhoogde transaminasen kunnen optreden) .
Naproxen kan valse positieven veroorzaken bij de bepaling van 17-ketosteroïdenwaarden in de urine en kan de urinebepalingen van 5-hydroxy-indolazijnzuur verstoren.
De behandeling met naproxen moet ten minste 72 uur voordat de bijnierschorsfunctietests worden uitgevoerd, worden gestaakt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
MOMENDOL dient bij voorkeur na een maaltijd te worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
MOMENDOL is, net als andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Tijdens de eerste vijf maanden van de zwangerschap mag MOMENDOL, net als andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, alleen worden ingenomen als dat nodig is en na overleg met uw arts en na met hem de risico-batenverhouding in uw geval te hebben beoordeeld. Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voedertijd
Aangezien NSAID's in de moedermelk worden uitgescheiden, moet het gebruik ervan tijdens het geven van borstvoeding als voorzorgsmaatregel worden vermeden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In de regel verandert de inname van het product de rijvaardigheid en het vermogen om andere machines te bedienen niet. Degenen die een activiteit uitvoeren waarvoor waakzaamheid vereist is, moeten echter voorzichtig zijn als ze tijdens de therapie slaperigheid, duizeligheid of depressie opmerken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOMENDOL
Het product bevat lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Momendol: Dosering
Gebruik MOMENDOL altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar: 1 filmomhulde tablet om de 8-12 uur.
Indien nodig kan een beter effect worden verkregen door op de eerste dag te beginnen met 2 filmomhulde tabletten gevolgd door 1 filmomhulde tablet na 8-12 uur.
Oudere patiënten en patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie mogen niet meer dan 2 filmomhulde tabletten binnen 24 uur gebruiken.
Niet langer dan 7 dagen gebruiken bij pijn en meer dan 3 dagen bij koorts.
Raadpleeg uw arts als de koorts of pijn aanhoudt of erger wordt.
Slik de filmomhulde tabletten heel door en begeleid ze met water of een andere drank.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MOMENDOL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Momendol heeft ingenomen?
Slaperigheid, brandend maagzuur, diarree, misselijkheid, braken, slaperigheid, verhoogde natriumspiegels in het bloed, metabole acidose, convulsies kunnen optreden als tekenen van overdosering.
In geval van inname van een grote hoeveelheid product, per ongeluk of vrijwillig, moet contact worden opgenomen met de arts om de normale maatregelen te nemen die in deze gevallen vereist zijn. Neem deze bijsluiter mee.
Maaglediging en routinematige ondersteunende maatregelen worden aanbevolen. Snelle toediening van een voldoende hoeveelheid actieve kool (actieve kool is een geneesmiddel; vraag zo nodig uw apotheker) kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Momendol
Zoals alle geneesmiddelen kan MOMENDOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Net als andere analgetica - ontstekingsremmende, niet-steroïde antireumatische geneesmiddelen (NSAID's), kan naproxen de volgende bijwerkingen veroorzaken.
De volgende waardeschalen werden gebruikt: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000, <1/1000); zeer zelden (<1 / 10.000); niet bekend (op basis van beschikbare gegevens is het niet mogelijk om de frequentie te berekenen).
Maagdarmstelselaandoeningen - Vaak: misselijkheid, dyspepsie, braken, brandend maagzuur, gastralgie, flatulentie Soms: diarree, constipatie Zelden: maagzweer, maagdarmperforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, hematemesis kan optreden, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn Zeer zelden: colitis, stomatitis Gastritis is minder vaak waargenomen.
Zenuwstelselaandoeningen - Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid. Zeer zeldzame meningitis-achtige symptomen.
Veranderingen van het auditieve en vestibulaire systeem - Soms: tinnitus, gehoorstoornissen.
Oogaandoeningen - Soms: gezichtsstoornissen.
Algemene aandoeningen en wijziging van de toedieningsplaats - Soms: koude rillingen, oedeem (inclusief perifeer oedeem).
Immuunsysteemaandoeningen - Soms: allergische reacties (inclusief gezichtsoedeem en angio-oedeem).
Psychische stoornissen - Soms: slaapstoornissen, opwinding.
Nier- en urinewegaandoeningen - Soms verminderde nierfunctie.
Huid- en onderhuidaandoeningen - Soms: uitslag/pruritus. Zeer zelden: fotosensitiviteit, alopecia, vesiculaire uitslag, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Bloedvataandoeningen - Soms: ecchymose.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen - Zeer zelden: aplastische of hemolytische anemie, trombocytopenie, granulocytopenie.
Hartaandoeningen - Zeer zelden: tachycardie, oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gelijktijdig met behandeling met NSAID's waargenomen.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem - Zeer zelden: geelzucht, hepatitis, verminderde leverfunctie.
Onderzoeken - Zeer zelden: verhoging van de bloeddruk.
Afwijkingen van het ademhalingssysteem, de borstkas en het mediastinum - Zeer zelden: dyspneu, astma.
Net als bij andere analgetica kunnen ontstekingsremmende, niet-steroïdale antireumatische (NSAID), anafylactische of anafylactoïde allergische reacties optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen van dezelfde klasse.
De kenmerkende symptomen van een anafylactische reactie zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle of trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, jeuk, netelroos met of zonder angio-oedeem, roodheid van de huid, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree.
Geneesmiddelen zoals MOMENDOL kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik MOMENDOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de originele verpakking om het uit de buurt van licht en vocht te houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat MOMENDOL?
Het werkzame bestanddeel is naproxen 200 mg (overeenkomend met naproxen natrium 220 mg).
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon (K25), natriumcarboxymethylzetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171), talk.
Beschrijving van hoe MOMENDOL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
MOMENDOL wordt geleverd als een witte, ronde en biconvexe filmomhulde tablet.
Elke verpakking bevat 12 of 24 filmomhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOMENDOL 220
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Naproxen 200 mg (overeenkomend met natrium naproxen 220 mg).
Hulpstoffen: 41,8 mg lactose per filmomhulde tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit, rond biconvex.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn zoals spier- en gewrichtspijn, hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn.
Momendol kan ook worden gebruikt bij de behandeling van koorts.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar: 1 filmomhulde tablet om de 8-12 uur.
Indien nodig kan een beter effect worden verkregen door op de eerste dag te beginnen met 2 filmomhulde tabletten gevolgd door 1 filmomhulde tablet na 8-12 uur.
Overschrijd niet meer dan 3 filmomhulde tabletten binnen 24 uur.
Oudere patiënten en patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie mogen niet meer dan 2 filmomhulde tabletten binnen 24 uur gebruiken. (Zie 4.3, "contra-indicaties " en 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij "gebruik").
Momendol dient bij voorkeur na een maaltijd te worden ingenomen.
Niet langer dan 7 dagen gebruiken bij pijn en meer dan 3 dagen bij koorts.
Patiënten moeten worden geadviseerd een arts te raadplegen als pijn en koorts aanhouden of verergeren.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Naproxen is gecontra-indiceerd bij patiënten met allergische manifestaties, zoals astma, urticaria, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem en anafylactische of anafylactoïde reacties veroorzaakt door acetylsalicylzuur, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of antireumatica, als gevolg van aan de mogelijke kruisgevoeligheid.
Naproxen is gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, actieve behandelingen of een voorgeschiedenis van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding), maagzweer en twaalfvingerige darm in de actieve fase, inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), ernstige leverinsufficiëntie, ernstig hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring intensieve therapie met diuretica, bij personen met aanhoudende bloedingen en met een risico op bloedingen tijdens de behandeling met anticoagulantia.
Derde trimester van zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). het gebruik van naproxen (1000 mg/dag) kan gepaard gaan met een lager risico, sommige risico's kunnen niet worden uitgesloten. Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van de lage dosis naproxen (600 mg/dag) om nauwkeurige conclusies te trekken over mogelijke trombotische risico's.
Er is een nauwe correlatie tussen dosering en het optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.
Daarom moet altijd de laagste effectieve dosering worden gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden (bespreek met uw arts of apotheker) voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Diurese en nierfunctie moeten goed worden gecontroleerd, vooral bij ouderen, bij patiënten met chronisch congestief hartfalen of chronisch nierfalen, bij patiënten die diuretica krijgen of na een grote operatie waarbij hypovolemie is opgetreden..
Bij patiënten met ernstig hartfalen kan verergering van de aandoening optreden.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of leverinsufficiëntie en bij patiënten met huidige of eerdere allergische manifestaties, aangezien het product bij deze personen bronchospasme, astma of andere allergische verschijnselen kan veroorzaken.
Als zich gezichtsstoornissen voordoen, moet de behandeling met Momendol worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie 4.8). risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Momendol dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Naproxen kan, net als elke andere NSAID, de symptomen van bijkomende infectieziekten maskeren.
In geïsoleerde gevallen is een verergering van infectieuze ontstekingen (bijv. de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) gemeld in tijdelijk verband met het gebruik van NSAID's.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie hoger bij verhoogde doses NSAID's. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Momendol gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Het gebruik van Momendol moet worden vermeden in combinatie met selectieve COX-2-remmer NSAID's.
Oudere patiënten, die over het algemeen een zekere mate van verminderde nier-, lever- en hartfunctie hebben, lopen een groter risico op het ontwikkelen van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn.
Langdurig gebruik van NSAID's bij ouderen wordt niet aanbevolen.
Naproxen remt de bloedplaatjesaggregatie en kan de bloedingstijd verlengen.
Patiënten met bloedingsstoornissen of die worden behandeld met geneesmiddelen die de hemostase verstoren, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens het gebruik van Momendol.
Voorzichtigheid is geboden bij gewone gebruikers van hoge doses alcohol, omdat ze een risico lopen op maagbloeding.
Het gebruik van het product moet worden vermeden in geval van pijn van gastro-intestinale oorsprong.
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Voor combinaties met andere geneesmiddelen die voorzichtigheid vereisen, zie rubriek 4.5 "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties niet aanbevolen:
Toediening van naproxen met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden wordt niet aanbevolen omdat dit het risico op gastroduodenale ulcera en bloedingen verhoogt (zie rubriek 4.4).
Naproxen kan het effect van anticoagulantia versterken, zoals anticoagulantia van het cumarine-type (bijv. warfarine, dicumarol), omdat het de protrombinetijd verlengt en de bloedplaatjesaggregatie vermindert, waardoor het risico op gastro-intestinale bloedingen toeneemt (zie rubriek 4.4).
De combinatie van naproxen en lithium moet worden vermeden; indien nodig worden de lithiumspiegels in het plasma nauwlettend gecontroleerd en de dosering wordt aangepast.
Associaties die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt:
Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van naproxen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige behandeling met hydantoïne of sulfonamiden.
Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die ciclosporine, tacrolimus, sulfonylureumderivaten, lisdiuretica, methotrexaat, bètablokkers, ACE-remmers, probenecide, thiazidediuretica en digoxine krijgen.
Naproxen kan de bloedingstijd veranderen (die kan worden verlengd tot 4 dagen na stopzetting van de behandeling), creatinineklaring (kan afnemen), bloedureumstikstof en bloedcreatinine- en kaliumspiegels (kan toenemen), leverfunctietest (verhoogde transaminasen kunnen worden waargenomen) ).
Naproxen kan valse positieven veroorzaken bij de bepaling van 17-ketosteroïdenwaarden in de urine en kan de urinebepalingen van 5-hydroxy-indolazijnzuur verstoren.
De behandeling met naproxen moet ten minste 72 uur voordat de bijnierschorsfunctietests worden uitgevoerd, worden gestaakt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de prostaglandine- en cyclo-oxygenasesynthese remmen, door een effect op de ovulatie problemen met de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken.Dit is omkeerbaar als de behandeling wordt stopgezet.
Zwangerschap:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag naproxen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als naproxen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers het volgende vertonen:
de foetus naar:
cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Daarom is naproxen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd:
Aangezien NSAID's in de moedermelk worden uitgescheiden, moet het gebruik ervan tijdens het geven van borstvoeding als voorzorgsmaatregel worden vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In de regel verandert de inname van het product de rijvaardigheid en het vermogen om andere machines te bedienen niet. Degenen die een activiteit uitvoeren waarvoor waakzaamheid vereist is, moeten echter voorzichtig zijn als ze tijdens de therapie slaperigheid, duizeligheid of depressie opmerken.
04.8 Bijwerkingen
Net als andere NSAID's kan naproxen de volgende bijwerkingen veroorzaken.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4) .
De volgende waardeschalen werden gebruikt: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Veranderingen van het maagdarmstelsel:
Vaak: misselijkheid, dyspepsie, braken, brandend maagzuur, gastralgie, flatulentie.
Soms: diarree, constipatie.
Zelden: maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij oudere personen, haematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn kunnen voorkomen (zie rubriek 4.4).
Zeer zelden: colitis, stomatitis. Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Veranderingen van het zenuwstelsel: Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid. Zeer zelden: meningitis-achtige symptomen.
Veranderingen van het auditieve en vestibulaire apparaat: Soms: tinnitus, gehoorstoornis.
Oogaandoeningen: Soms: gezichtsstoornissen.
Algemene aandoeningen en verandering van de toedieningsplaats: Soms: koude rillingen, oedeem (inclusief perifeer oedeem).
Veranderingen van het immuunsysteem: Soms: allergische reacties (inclusief gezichtsoedeem en angio-oedeem).
Psychische stoornissen: Soms: slaapstoornissen, opwinding.
Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: verminderde nierfunctie.
Veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel: Soms: uitslag / jeuk. Zeer zelden: lichtgevoeligheid, alopecia, vesiculaire uitslag inclusief Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Veranderingen van het vasculaire systeem: Soms: blauwe plekken.
Veranderingen in het bloed en het lymfestelsel: Zeer zelden: aplastische of hemolytische anemie, trombocytopenie, granulocytopenie.
Cardiale veranderingen: Zeer zelden: tachycardie, oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gelijktijdig met behandeling met NSAID's waargenomen.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem: Zeer zelden: geelzucht, hepatitis, leverfunctiestoornis
Diagnostische onderzoeken: Zeer zelden: verhoging van de bloeddruk.
Veranderingen van het ademhalingssysteem, de borst en het mediastinum: Zeer zelden: dyspneu, astma.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties van het anafylactische of anafylactoïde type optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die tot deze klasse behoren.
De kenmerkende symptomen van een anafylactische reactie zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle of trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, jeuk, netelroos met of zonder angio-oedeem, roodheid van de huid, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree.
04.9 Overdosering
Slaperigheid, brandend maagzuur, diarree, misselijkheid, braken, slaperigheid, verhoogde natriumspiegels in het bloed, metabole acidose, convulsies kunnen optreden als tekenen van overdosering.
In geval van inname/toediening van een grote hoeveelheid product, per ongeluk of vrijwillig, moet de arts de normale maatregelen nemen die in deze gevallen vereist zijn.
Maaglediging en routinematige ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Een snelle toediening van een voldoende hoeveelheid actieve kool kan de absorptie van het geneesmiddel verminderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende / antireumatische geneesmiddelen, niet-steroïden - Derivaten van propionzuur, ATC-code: M01AE02 Naproxen heeft een analgetische, ontstekingsremmende en antipyretische werking.
De "analgetische activiteit is" van een niet-narcotisch type.
Naproxen remt ook de bloedplaatjesfunctie.
Deze eigenschappen zijn waarschijnlijk het gevolg van een verlaging van de prostaglandinesynthese door remming van de cyclo-oxygenase-enzymketen.
Bovendien stabiliseert naproxen de lysosomale membranen en heeft het antibradykinine en anti-complement effecten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij "de mens wordt naproxennatrium geabsorbeerd na orale toediening en bereikt het therapeutische bloedconcentraties na ongeveer 1 uur." De "halfwaardetijd" is ongeveer 16 uur en steady-state wordt bereikt na 4-5 doses. Meer dan 99% van het natrium naproxen wordt reversibel gebonden aan plasma-eiwitten 95% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine, deels onveranderd en deels als 6-o-desmethylnaproxeen, in vrije of geconjugeerde vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests bij verschillende diersoorten, voor verschillende toedieningswegen, hebben aangetoond dat de acute toxiciteit van naproxen "laag" is.
In chronische toxiciteitsstudies vertoonde naproxen het typische toxicologische profiel van NSAID's, zoals gastro-intestinale toxiciteit en, bij hoge doses, nierbeschadiging.
Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten met naproxen en in een twee jaar durend onderzoek bij ratten waren er geen aanwijzingen voor carcinogeen potentieel.
Mutageniteitsonderzoeken met naproxen leverden negatieve resultaten op.
Door de remming van de prostaglandinesynthese kan naproxen toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap een vertraagde bevalling en foetotoxische effecten veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern:
lactosemonohydraat,
maïszetmeel,
microkristallijne cellulose,
povidon (K25),
natriumcarboxymethylzetmeel,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesium stearaat.
Filmcoating:
hypromellose,
macrogol 400,
titaandioxide (E 171),
talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking om het uit de buurt van licht en vocht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/PVC blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten.
Elke verpakking bevat 12 of 24 filmomhulde tabletten (1 of 2 blisters, elk met 12 filmomhulde tabletten)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amelia 70,
00181 ROME,
ITALIË.
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
12 filmomhulde tabletten: 025829084
24 filmomhulde tabletten: 025829185
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 11-12-1998
Datum laatste verlenging: 07-03-2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/07/2007
