Actieve ingrediënten: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg oplossing voor injectie
URAPIDIL STRAGEN 50 mg oplossing voor injectie
Waarom wordt Urapidil Stragen gebruikt? Waar is het voor?
URAPIDIL STRAGEN bevat de werkzame stof Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN behoort tot de groep geneesmiddelen die alfablokkers bevatten. De werking van dit geneesmiddel is gelokaliseerd in de bloedvaten (bijv. slagaders en aders) Het verlaagt de bloeddruk door de wanden van de bloedvaten te ontspannen.
URAPIDIL STRAGEN wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige gevallen van hoge bloeddruk:
- in geval van nood wanneer de bloeddruk hoog is, met orgaanletsel dat snel levensbedreigend is;
- tijdens en/of na de operatie.
Contra-indicaties Wanneer Urapidil Stragen niet mag worden gebruikt
Gebruik URAPIDIL STRAGEN . niet
- als u allergisch bent voor urapidil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u een hartafwijking heeft die bekend staat als aortastenose of een bloedvatafwijking die bekend staat als een hartshunt (behalve hartshunt van dialysepatiënten).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Urapidil Stragen inneemt
Voordat u URAPIDIL STRAGEN gebruikt, dient uw arts het volgende te controleren:
- als u ooit diarree of braken heeft gehad (of een andere oorzaak van verminderde vochtinname in het lichaam);
- als het natriumgehalte in het bloed is afgenomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Urapidil Stragen . veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze een wisselwerking kunnen hebben met URAPIDIL STRAGEN i.v. en dit kan hun effectiviteit veranderen of meer kans op bijwerkingen veroorzaken:
- Alfablokkers gebruikt voor urineproblemen veroorzaakt door prostaatziekte
- Elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt
- Beclofene (gebruikt om spierspasmen te behandelen)
- Cimetidine (gebruikt om de maagzuurproductie te remmen)
- Imipramine en neuroleptica (gebruikt om depressie te behandelen)
- Corticoïden (ontstekingsremmende middelen, soms "steroïden" genoemd).
URAPIDIL STRAGEN en alcohol
Wees voorzichtig als u alcohol drinkt terwijl u met URAPIDIL STRAGEN wordt behandeld, omdat dit het effect van Urapidil kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van URAPIDIL STRAGEN i.v. tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.Er is onvoldoende informatie om de veiligheid van het gebruik van Urapidil bij zwangere vrouwen te evalueren.
Als u tijdens de zwangerschap een stijging van de bloeddruk ervaart en met dit geneesmiddel moet worden behandeld, dient de bloeddrukdaling geleidelijk te gebeuren en in ieder geval altijd onder toezicht van een arts.
Er zijn geen gegevens over de passage van Urapidil in de moedermelk. Om veiligheidsredenen wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met URAPIDIL STRAGEN.
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van URAPIDIL STRAGEN kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, met name: - aan het begin van de behandeling of bij veranderingen in de behandeling; - bij gelijktijdige consumptie van alcoholische dranken. Als u zich onwel voelt, wordt het niet aanbevolen om auto te rijden of machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen. u
RAPIDIL STRAGEN bevat polypropyleenglycol. Dit ingrediënt kan alcoholachtige symptomen veroorzaken.
URAPIDIL STRAGEN bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dwz het is in wezen "natriumvrij". Dit betekent dat u het ook kunt gebruiken als u een zoutarm dieet volgt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Urapidil Stragen gebruikt: Dosering
Gebruik URAPIDIL STRAGEN altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en als het wordt toegediend door opgeleide beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dosering
Uw arts zal beslissen over de juiste dosering op basis van uw gezondheidstoestand.
Speciale patiëntengroepen
- Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid.
- Voor ouderen (ouder dan 65 jaar) kan een verlaging van de inname noodzakelijk zijn.
- Als u een leverziekte heeft (ernstig leverfalen), moet de dosering worden verlaagd.
- Als u een nieraandoening (nierdisfunctie) heeft, kunnen tests nodig zijn om uw bloedcirculatie te controleren.
- Als u hartfalen heeft veroorzaakt door mechanische stoornissen, moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Wijze van toediening
URAPIDIL STRAGEN wordt toegediend in een ader.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling met URAPIDIL STRAGEN mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Urapidil Stragen heeft ingenomen?
De belangrijkste gebeurtenis van een overdosis is een plotselinge daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaakt (orthostatische hypotensie). In dit geval moet de patiënt op de rug worden gelegd met de benen omhoog. Als de symptomen aanhouden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Urapidil Stragen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling. U dient contact op te nemen met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling stopzet of voortzet.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten: misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: Hartkloppingen, verhoogde of verlaagde hartslag, gevoel van druk op de borst en ademhalingsmoeilijkheden, braken, vermoeidheid en zweten.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten: langdurige en pijnlijke erectie, verstopte neus, allergische huidreacties (jeuk, ongewone roodheid van de huid, huiduitslag).
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten: Vermindering van het aantal bloedplaatjes (stolling van rode bloedcellen); zwakte, rusteloosheid.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een van de bijwerkingen krijgt die in deze bijsluiter worden genoemd, neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Na eerste opening / verdunning
Fysische en chemische stabiliteit is aangetoond gedurende 50 uur bij 15-25 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 ° C, tenzij reconstitutie / verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gebruik onmiddellijk na eerste opening van de injectieflacon.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in URAPIDIL STRAGEN
Het actieve ingrediënt is Urapidil.
- Een ampul van 5 ml bevat 25 mg Urapidil.
- Een ampul van 10 ml bevat 50 mg Urapidil.
- Een ampul van 20 ml bevat 100 mg Urapidil.
De andere stoffen in dit middel zijn: Propyleenglycol (zie rubriek 2), Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, Zoutzuur (37% w/w), Dinatriumfosfaatdihydraat, Zoutzuur (3,7% w/w), Natriumhydroxide (4% w/p ), Water voor injecties.
Beschrijving van hoe URAPIDIL STRAGEN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
URAPIDIL STRAGEN 25 mg is een oplossing voor injectie in een ampul.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg is een oplossing voor injectie in een ampul.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg is een concentraat voor oplossing voor infusie in een ampul.
Een doos bevat 5 ampullen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 ml bevat 5 mg urapidil.
De ampul van 5 ml bevat 25 mg urapidil.
De injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg urapidil.
De injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg urapidil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
25 mg / 50 mg: oplossing voor injectie, die ook kan worden verdund voor infusie.
100 mg: concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 5,6 tot 6,6.
Vrij van zichtbare deeltjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Hypertensieve noodsituaties (bijv. kritische verhoging van de bloeddruk), ernstige en zeer ernstige vormen van hypertensieve ziekte, therapieresistente hypertensie.
Gecontroleerde verlaging van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten tijdens en/of na de operatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Hypertensieve noodgevallen, ernstige en zeer ernstige vormen van hypertensie en therapieresistente hypertensie
Intraveneuze injectie
10-50 mg urapidil wordt langzaam toegediend via intraveneuze injectie onder constante controle van de bloeddruk. De hypotensieve werking treedt meestal binnen 5 minuten op.
uit administratie. De injectie van 10-50 mg urapidil kan worden herhaald in verband met de trend in bloeddruk.
De intraveneuze infusie- of spuitpomp wordt gebruikt om het met de injectie bereikte bloeddrukniveau te handhaven.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
De maximaal verenigbare hoeveelheid is 4 mg urapidil per ml oplossing voor infusie.
Toedieningssnelheid: De infusiesnelheid wordt bepaald door de individuele bloeddruksituatie. Infusiesnelheid van de aanbevolen startdosering: 2 mg/min.
Onderhoudsdosering: Gemiddeld 9 mg/uur, bedoeld 250 mg urapidil toegevoegd aan 500 ml oplossing voor infusie overeenkomend met 1 mg = 44 druppels = 2,2 ml.
Gecontroleerde verlaging van de bloeddruk bij een verhoging van de bloeddruk tijdens en/of na de operatie
De intraveneuze infusie- of spuitpomp wordt gebruikt om het met de injectie bereikte bloeddrukniveau te handhaven.
Dosering
Opmerking
Urapidil Stragen i.v. het wordt intraveneus toegediend via infusie of injectie aan de patiënt in rugligging. De dosis kan worden gegeven als een of meer injecties of als een langzame intraveneuze infusie. De injecties kunnen worden gecombineerd met een daaropvolgende langzame infusie.
Bejaarden
Bij oudere patiënten moeten antihypertensiva met voorzichtigheid worden gebruikt en aanvankelijk in lagere doses, omdat bij deze patiënten de gevoeligheid voor dit soort preparaten vaak verandert.
Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie
Bij patiënten met een gestoorde lever- en nierfunctie kan het nodig zijn de dosering van urapidil te verlagen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van urapidil voor intraveneus gebruik bij kinderen van 0-18 jaar zijn niet vastgesteld.Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Duur van de behandeling
Vanuit toxicologisch oogpunt wordt het als veilig beschouwd voor een behandelingsperiode van 7 dagen; over het algemeen mag deze periode niet worden overschreden met parenterale antihypertensiva. Herhaalde parenterale behandeling is mogelijk als de bloeddruk weer stijgt.
De overlap van acute parenterale therapie met de overstap naar continue behandeling met orale bloeddrukverlagende middelen is mogelijk.
04.3 Contra-indicaties -
Urapidil Stragen mag niet worden gebruikt in geval van overgevoeligheid (allergie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Urapidil Stragen i.v. het mag niet worden gebruikt in geval van aortastenose van de landengte of met arterioveneuze shunt (behalve in het geval van niet-hemodynamisch actieve dialyseshunt).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
- Bij hartfalen, veroorzaakt door functionele schade van mechanische oorsprong, zoals stenose van de aorta- of mitralisklep, longembolie of verzwakking van de hartwerking als gevolg van pericardiale ziekte;
- Bij patiënten met leverfunctiestoornissen;
- Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis;
- Bij oudere patiënten;
- Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met cimetidine (zie rubriek 4.5
"Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Als urapidil niet als eerstelijns antihypertensivum is toegediend, mag dit niet worden gebruikt totdat het effect van het eerder toegediende antihypertensivum is verdwenen.De dosering van urapidil moet dienovereenkomstig worden verlaagd.
Een te snelle bloeddrukdaling kan bradycardie of hartstilstand veroorzaken.
Wanneer Urapidil Stragen i.v. wordt toegediend, kunnen vanwege de aanwezigheid van propyleenglycol alcoholachtige symptomen worden waargenomen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, in wezen natriumvrij.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De antihypertensieve werking van urapidil kan worden versterkt door de inname van alfa-receptorblokkers, waaronder middelen die worden toegediend voor urologische toestanden, vasodilatatoren en andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, toestanden met verminderde volume (diarree, braken) en alcohol.
De combinatie van urapidil met baclofen moet zeer zorgvuldig worden overwogen, aangezien baclofen het antihypertensieve effect kan versterken.
Gelijktijdig gebruik van cimetidine remt het metabolisme van urapidil.De concentratie van urapidil in serum kan met 15% stijgen, dus dosisverlaging kan worden overwogen.
De volgende gelijktijdige toedieningen moeten worden overwogen:
- imipramine (antihypertensief effect en risico op orthostatische hypotensie);
- neuroleptica (antihypertensief effect en risico op orthostatische hypotensie);
- corticoïden (vermindering van het antihypertensieve effect door het vasthouden van natriumwater).
Aangezien er nog geen adequate informatie beschikbaar is over het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, wordt deze behandeling momenteel niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Toediening van Urapidil Stragen tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Er is onvoldoende informatie over het gebruik van urapidil bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond zonder teratogeniteit (rubriek 5.3). Vanwege beperkte onderzoeken is het potentiële risico bij mensen niet bekend.
Voedertijd
Vanwege het gebrek aan gegevens over uitscheiding in de moedermelk, wordt borstvoeding niet aanbevolen in geval van behandeling met urapidil.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Dit geneesmiddel heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
De individuele respons op de behandeling kan van patiënt tot patiënt verschillen, met name bij het begin van de behandeling, bij verandering van behandeling of bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
04.8 Bijwerkingen -
Veel van de volgende bijwerkingen zijn te wijten aan een plotselinge daling van de bloeddruk, maar de ervaring heeft geleerd dat ze binnen enkele minuten verdwijnen, zelfs bij langzame infusie; in verband met de ernst van de bijwerkingen moet echter ook worden overwogen de behandeling te staken.
04.9 Overdosering -
Symptomen
Symptomen van overdosering zijn: duizeligheid, orthostatische hypotensie, collaps, vermoeidheid en verminderde reactiesnelheid.
Overdosis behandeling
Overmatige drukdaling kan worden verlicht door de benen op te heffen of door het bloedvolume te herstellen.Als deze maatregelen ontoereikend zijn, moet een vasoconstrictor langzaam intraveneus worden toegediend, waarbij de bloeddruk wordt gecontroleerd.In zeer zeldzame gevallen is een intraveneuze injectie van catecholamines vereist (bijv. adrenaline 0,5 -1,0 verdund tot 10 ml met isotone natriumchlorideoplossing).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Perifeer werkende anti-adrenerge stoffen, alfa-adrenerge receptorblokkers.
ATC-code: C02CA06
Urapidil induceert een verlaging van de systolische en diastolische druk door de perifere weerstand te verminderen.
Hartslag blijft grotendeels constant.
Het hartminuutvolume is ongewijzigd: terwijl het kan toenemen in gevallen waarin het wordt verminderd door een toename van de afterload.
Werkingsmechanisme
Urapidil heeft zowel centrale als perifere effecten.
• Perifeer: Urapidil blokkeert voornamelijk de postsynaptische alfa-receptoren en remt bijgevolg het vaatvernauwende effect van catecholamines.
• Op centraal niveau: Urapidil heeft ook een centrale werking: het moduleert de activiteit van de hersencentra die de bloedsomloop aansturen. Zo remt het een reflexverhoging van de tonus van het sympathische zenuwstelsel of vermindert het de sympathische tonus.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na intraveneuze toediening van 25 mg urapidil is er een bifasische trend van de concentratie in het bloed (beginfase van distributie, laatste fase van eliminatie). De distributiefase heeft een halfwaardetijd van ongeveer 35 min. Het distributievolume is 0,8 (0,6-1,2) l/kg.
Urapidil wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. De belangrijkste metaboliet is urapidyl, gehydroxyleerd op positie 4 van de fenylring, die geen merkbare antihypertensieve activiteit heeft. De metaboliet O-desmethylurapidil heeft ongeveer dezelfde biologische activiteit als urapidil, maar is slechts in kleine hoeveelheden aanwezig.
De eliminatie van urapidil en zijn metabolieten bij mensen is tot 50-70% renaal; waarvan 15% van de toegediende dosis farmacologisch actief urapidil is; de rest, voornamelijk bestaande uit para-gehydroxyleerd urapidyl zonder antihypertensieve activiteit, wordt via de fecale route uitgescheiden.
De serumhalfwaardetijd na intraveneuze bolustoediening is 2,7 uur (1,8-3,9 uur) De plasma-eiwitbinding van urapidil in menselijk serum is in vitro 80%. Deze relatief lage bindingsaffiniteit van urapidil aan plasma-eiwitten kan verklaren waarom er geen interacties bekend zijn tussen urapidil en sterk plasma-eiwitbindende geneesmiddelen.
Bij oudere patiënten en bij personen met duidelijke lever- en/of nierinsufficiëntie zijn het distributievolume en de klaring van urapidil verminderd en is de plasmahalfwaardetijd langer Urapidil passeert de bloed-hersenbarrière en passeert de placenta.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid
Er zijn onderzoeken met urapidilhydrochloride uitgevoerd bij muizen en ratten om te testen op acute toxiciteit.
De LD50 (verwezen naar urapidilbase) na orale toediening ligt tussen 508 en 750 mg/kg lichaamsgewicht en na intraveneuze toediening tussen 140 en 260 mg/kg lichaamsgewicht. Toxiciteit werd voornamelijk waargenomen als sedatie, ptosis, verminderde beweeglijkheid, verlies van beschermende reflex en hypothermie, kortademigheid, cyanose, tremoren en convulsies voor de dood.
Chronische toxiciteit / Subchronische toxiciteit
Chronische toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij ratten na orale toediening met voedsel gedurende meer dan 6 en 12 maanden, met doses tot 250 mg/kg lichaamsgewicht/dag. Sedatie, ptosis, verminderde gewichtstoename, verlenging van de menstruatiecyclus en verminderd baarmoedergewicht zijn waargenomen.
Chronische toxiciteit is waargenomen bij honden in onderzoeken gedurende 6 en 12 maanden met doses tot 64 mg/kg lichaamsgewicht/dag. Doses boven 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag veroorzaakten sedatie, hypersalivatie en tremor. Er werden geen tekenen van klinische of histopathologische veranderingen waargenomen.
Potentieel om genetische mutatie en tumor te induceren
In bacteriële studies (AMES-test, host-mediated assay), onderzoeken op humane lymfocyten en in de metafasetest van het beenmerg van muizen, vertoonde urapidil geen mutagene eigenschappen.Een DNA-reparatietest op hepatocyten van ratten testte negatief.
Carcinogene onderzoeken bij muizen en ratten na 18 en 24 maanden leverden voor de mens geen relevante indicatie op van tumorinducerend potentieel. In speciale onderzoeken bij ratten en muizen droeg urapidil bij aan de verhoging van het prolactinegehalte.Bij knaagdieren leidt de verhoging van het prolactinegehalte tot de groei van borstweefsel. Gezien wat bekend is over het werkingsmechanisme, wordt dit effect niet verwacht bij mensen die therapeutische doses krijgen en kan het niet worden vastgesteld in klinische onderzoeken.
Reproductietoxiciteit
Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten, muizen en konijnen gaven geen indicatie van het teratogene effect.
Studies bij ratten en konijnen hebben geen reproductietoxiciteit van urapidil aangetoond. Bijwerkingen resulteerden in een vermindering van het zwangerschapspercentage bij ratten; bij een verminderde toename van lichaamsgewicht en voedsel- en wateropname bij konijnen; een verlaging van het percentage levende konijnenfoetussen; en een vermindering van de overlevingskans van perinatale foetussen en een verhoogd lichaamsgewicht van neonatale ratten.
In het reproductieonderzoek werd vastgesteld dat de menstruatiecyclus van de vrouwelijke ratten verlengd was, zoals ook werd vastgesteld door het chronische toxiciteitsonderzoek. Dit effect wordt, net als de afname van het gewicht van de baarmoeder bij de chronische test, beschouwd als een gevolg van de toename van het prolactinegehalte, dat optreedt bij knaagdieren na behandeling met urapidil. De vrouwelijke vruchtbaarheid wordt niet aangetast.
Vanwege de aanzienlijke verschillen tussen soorten kunnen deze resultaten echter niet als toepasbaar op mensen worden beschouwd. In langdurige klinische studies was het niet mogelijk om enige invloed op de hypofyse gonadale as bij vrouwen vast te stellen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Propyleenglycol,
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
Zoutzuur (37% w / w),
Dinatriumfosfaat dihydraat,
Zoutzuur (3,7% w / w),
Natriumhydroxide (4% w / w),
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel kan niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
De volgende werkzame stoffen [of oplossing voor reconstitutie/verdunning] mogen niet gelijktijdig worden toegediend:
alkalische oplossingen voor injectie en infusie.
Dit kan vertroebeling of uitvlokking veroorzaken.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
Na eerste opening / verdunning:
Fysische en chemische stabiliteit is aangetoond gedurende 50 uur bij 15-25 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 ° C, tenzij reconstitutie / verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 30°C.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Heldere glazen flacons (type I, Ph. Eur.)
Verpakking: 5 ampullen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
De injectieflacon van 100 mg kan worden gebruikt om de bloeddruk te stabiliseren door middel van infusie. Voor de initiële behandeling zijn ampullen met 25 mg en 50 mg urapidil verkrijgbaar. Deze doseringen kunnen ook worden gebruikt voor intraveneuze infusie na verdunning.
De verdunning vindt plaats onder aseptische omstandigheden.
De oplossing moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Alleen heldere, kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt.
Bereiding van de verdunde oplossing
- Intraveneuze infusie:
Voeg 250 mg urapidil (2 injectieflacons van 100 mg urapidil + 1 injectieflacon met 50 mg urapidil) toe aan 500 ml van een van de verenigbare oplosmiddelen.
- Injectiepomp:
Zuig 100 mg urapidil op met een spuitpomp en verdun tot een volume van 50 ml met een van de compatibele oplosmiddelen.
Compatibele oplosmiddelen voor verdunning
- Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie
- Glucose 50 mg/ml (5%)
- Glucose 100 mg/ml (10%)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alle resterende ongebruikte oplossing en de "zakken / sachets" moeten op de juiste manier worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerd
Denemarken
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n.040876017 - "25 mg oplossing voor injectie" 5 glazen ampullen van 5 ml
AIC n.040876029 - "50 mg oplossing voor injectie" 5 glazen ampullen van 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg concentraat voor oplossing voor infusie" 5 glazen ampullen
van 20 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
13.05.2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
13.05.2013
