Actieve ingrediënten: Acarbose
Glucobay 50 mg tabletten
Glucobay 100 mg tabletten
Waarom wordt Glucobay gebruikt? Waar is het voor?
Glucobay bevat de werkzame stof acarbose, die behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als orale hypoglykemieën.
Glucobay is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van:
- Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus bij patiënten die alleen met een dieet worden behandeld of met een dieet in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen.
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus bij patiënten die insuline- en dieettherapie ondergaan.
Contra-indicaties Wanneer Glucobay niet mag worden gebruikt
Gebruik Glucobay niet:
- als u allergisch bent voor acarbose of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie 'Zwangerschap en borstvoeding');
- als u lijdt aan chronische enteropathieën (darmontsteking of ulceratie, gedeeltelijke darmobstructie of aanleg voor darmobstructie) al dan niet geassocieerd met spijsverterings- en absorptiestoornissen (bijvoorbeeld glutenziekten);
- als u jonger bent dan 18 jaar;
- als u lijdt aan ziekten die kunnen worden verergerd door een verhoogde gasproductie in de darmen, zoals het syndroom van Roemheld, grote hernia's, darmobstructies of ulceraties;
- als u een gastrectomie heeft ondergaan (operatieve verwijdering van een deel van of de gehele maag);
- als u ernstige nierproblemen heeft (ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring
- als u ernstige leverproblemen heeft (ernstige leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld levercirrose).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Glucobay inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Glucobay inneemt.
Het is strikt noodzakelijk om uw dieet te volgen, zelfs als u Glucobay gebruikt. Als u zich niet aan het voedingsschema houdt, neemt het risico op bijwerkingen toe (zie paragraaf 4).
Stop niet met het innemen van Glucobay zonder eerst uw arts te raadplegen, aangezien u een verhoging van uw bloedsuikerspiegel (bloedglucosespiegels) kunt ervaren als u stopt met de behandeling.
Glucobay heeft een antihyperglykemisch effect, maar veroorzaakt op zichzelf geen hypoglykemie (overmatige verlaging van de bloedglucose) bij mensen die alleen een dieet volgen.
Als Glucobay wordt voorgeschreven naast andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (bijv. sulfonylureumderivaten, metformine of insuline), kan een daling van de bloedglucosewaarden een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen vereisen. Als zich acute hypoglykemie ontwikkelt, zal uw arts glucose voorschrijven voor een snelle correctie van de hypoglykemische toestand.
Gevallen van fulminante hepatitis zijn gemeld tijdens behandeling met Glucobay. Uw arts zal tijdens de eerste 6-12 maanden van de behandeling het niveau van leverenzymen (eiwitstoffen die in de lever worden aangetroffen) controleren en als hij een verhoging van het niveau ziet, kan hij de dosis Glucobay verlagen of de behandeling stoppen (zie rubriek 4 ).
Glucobay-therapie moet worden vermeld in het document dat de diabetische status van de patiënt bevestigt.
Kinderen en adolescenten
De verdraagbaarheid en werkzaamheid van acarbose bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet aangetoond
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Glucobay veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u:
- andere antidiabetica (sulfonylureumderivaten, metformine of insuline). Dit is omdat bij patiënten die gelijktijdig met Glucobay en deze geneesmiddelen worden behandeld, de bloedglucosewaarden kunnen dalen tot hypoglykemische niveaus en daarom kan een dosisaanpassing van laatstgenoemde noodzakelijk zijn. Glucobay heeft een antihyperglykemisch effect, maar veroorzaakt op zichzelf geen hypoglykemie. Enkele gevallen van hypoglykemische shock zijn gemeld.
- digoxine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de kracht en snelheid van de samentrekking van het hart te vergroten). In individuele gevallen kan Glucobay de biologische beschikbaarheid van digoxine beïnvloeden, zodat een dosisaanpassing noodzakelijk is.
- colestyramine (geneesmiddel voor de behandeling van hoog cholesterol), intestinale adsorbentia (stoffen die worden gebruikt bij de symptomatische behandeling van diarree, die water in de darm adsorberen en bijgevolg de ontlasting verdichten) of spijsverteringsenzymen (geneesmiddelen die worden gebruikt om de spijsvertering te bevorderen). gelijktijdig met Glucobay omdat ze de manier waarop Glucobay werkt kunnen beïnvloeden.
- neomycine (antibioticum gebruikt om infecties te behandelen). Gelijktijdige toediening van Glucobay en orale neomycine kan leiden tot een grotere verlaging van de postprandiale bloedglucose (de bloedsuikerspiegel na een maaltijd) en een verhoogd risico op maagbijwerkingen. In dit geval kan uw arts besluiten om uw Glucobay-dosering tijdelijk te verlagen.
- er werd geen interactie waargenomen met dimethicon en simethicon (geneesmiddelen gebruikt voor darmaandoeningen zoals meteorisme, d.w.z. overmatige aanwezigheid van lucht in de buik).
- geneesmiddelen uit de fluoroquinolonklasse (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen). Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Glucobay kan de glucosespiegels veranderen en het risico op hypoglykemie (overmatige verlaging van de bloedglucose) of hyperglykemie (overmatige stijging van de bloedglucose) verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Consumptie van sucrose (suiker) en suikerhoudende voedingsmiddelen tijdens de behandeling met Glucobay veroorzaakt vaak darmstoornissen of zelfs diarree door de verhoogde fermentatie van koolhydraten in de dikke darm.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Glucobay is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Zwangerschap
Glucobay mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken over het gebruik van acarbose bij zwangere vrouwen.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mensen, maar aangezien de mogelijkheid van effecten van acarbose op zuigelingen niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen om Glucobay niet voor te schrijven tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over een verminderde rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdens de behandeling met Glucobay.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Glucobay: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, omdat de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel per patiënt verschillen.
Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosis voor een volwassene:
- 1 tablet van 50 mg (of een halve tablet van 100 mg) 3 maal daags aan het begin van de behandeling;
- 2 tabletten van 50 mg of 1 tablet van 100 mg 3 maal daags voor de onderhoudsfase, indien nodig verhoogd tot 2 tabletten 3 maal daags.
Als uw toestand na 4-8 weken na aanvang van de behandeling niet verbetert, kan uw arts uw dosering verhogen.
Vertel het uw arts als u last krijgt van bijwerkingen, ondanks dat u zich strikt aan het voorgeschreven dieet houdt. In dit geval kan uw arts uw Glucobay-dosering verlagen. Gemiddeld is de effectieve dosis voor een volwassen persoon 3 maal daags 100 mg Glucobay.
Als u driemaal daags 200 mg Glucobay inneemt, zal uw arts uw toestand nauwlettend in de gaten moeten houden.
Hoe te gebruiken
Slik de Glucobay-tablet door met een kleine hoeveelheid vloeistof of kauw en slik de tablet door met de eerste hap voedsel. In beide gevallen de tablet aan het begin van een maaltijd innemen.
Controles aanbevolen tijdens de behandeling
Uw arts zal uw leverenzymspiegels controleren gedurende de eerste 6-12 maanden van de behandeling.
In individuele gevallen kan een "verhoging van leverenzymen zonder symptomen optreden."
In gedocumenteerde gevallen verdwenen deze effecten na stopzetting van de behandeling met Glucobay.
Gebruik bij ouderen
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig in verband met de leeftijd van de patiënt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Aangezien er onvoldoende informatie beschikbaar is over de effecten en verdraagbaarheid van het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten, dient Glucobay niet te worden toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruik bij patiënten met een gestoorde lever- (lever)functie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een reeds bestaande lichte of matige leverfunctiestoornis (voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek "Wanneer mag u Glucobay niet gebruiken")
Gebruik bij patiënten met een verminderde nier- (nier)functie
Glucobay mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
Duur van de behandeling
Glucobay kan zonder enige tijdsbeperking worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Glucobay heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Glucobay heeft ingenomen dan u zou mogen
Als Glucobay wordt ingenomen in combinatie met voedsel of dranken die koolhydraten bevatten (suiker, brood, rijst, pasta, enz.), kan de overdosis een opgeblazen gevoel, winderigheid (lucht in de darm) en diarree veroorzaken.
In het geval dat Glucobay echter in een overdosis wordt ingenomen in afwezigheid van voedsel, worden geen overmatige darmsymptomen verwacht.
In het geval van een overdosis mag u gedurende 4 - 6 uur na inname van het geneesmiddel geen voedsel of drank met koolhydraten innemen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Glucobay, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Glucobay
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.Frequenties zijn gedefinieerd als:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- lucht in de darmen (flatulentie)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
diarree en gastro-intestinale en buikpijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- misselijkheid, braken en indigestie (dyspepsie);
- verhoogde leverenzymen.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- vochtophoping in weefsels die zwelling veroorzaakt (oedeem);
- geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- abnormale afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie);
- overgevoeligheidsreacties (door geneesmiddelen veroorzaakte overgevoeligheid) zoals huiduitslag, erytheem (roodheid van de huid), huiduitslag (uitslag) en netelroos;
- gedeeltelijke of totale blokkering van de darm, wat pijn en braken veroorzaakt (subileus / ileus) en intestinale cystoïde pneumatose (bestaande uit de aanwezigheid van met gas gevulde cysten in de darmwand);
- ernstige leverfunctiestoornis (hepatitis);
- rode uitslag met kleine blaren gevuld met wit/gele vloeistof (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis);
- Gevallen van leverafwijkingen, abnormale leverfunctie en leverbeschadiging zijn gemeld;
- individuele gevallen van fulminante hepatitis met fatale afloop, vooral in Japan.
Het niet opvolgen van het voorgeschreven antidiabetische dieet kan de intensiteit van bijwerkingen die het maagdarmstelsel aantasten (flatulentie, diarree en maag- en buikpijn, misselijkheid, braken en dyspepsie) versterken. Als deze zich voordoen ondanks de juiste naleving van het dieet, vertel het dan aan uw arts en uw arts zal hoogstwaarschijnlijk overwegen om de dosis Glucobay die u gebruikt tijdelijk of permanent te verlagen.
Bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 150-300 mg/dag Glucobay, zijn zelden klinisch relevante afwijkingen in leverfunctietesten (3 keer boven de bovengrens van normaal) waargenomen. Tijdelijke abnormale waarden kunnen optreden tijdens de behandeling met Glucobay (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen").
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren in de originele verpakking, bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Beschermen tegen vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Glucobay
- Het actieve ingrediënt is acarbose. Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg acarbose.
- De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Hoe ziet Glucobay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
40 tabletten van 50 mg
40 tabletten van 100 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
GLUCOBAY 50 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: acarbose 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: acarbose 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
50 mg tabletten: ronde, bolle, witte tot gele tabletten met een diameter van 7 mm en een kromtestraal van 10 mm. De tablet is gemarkeerd met "G" en "50" aan de ene kant en het Bayer-kruis aan de andere.
100 mg tabletten: langwerpige, ovale, convexe, witte tot gele tabletten, 13 mm lang, 6 mm breed en 5,5 mm buigradius. De tablet is gemarkeerd met "G", breukstreep en "100" aan de ene kant en de breukstreep aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus bij patiënten die een behandeling ondergaan met alleen een dieet of met de combinatie van een dieet en orale bloedglucoseverlagende middelen.
Insulineafhankelijke diabetes mellitus bij patiënten die insuline- en dieettherapie ondergaan.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet van geval tot geval door de behandelend arts worden vastgesteld, aangezien de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het preparaat voor elke individuele patiënt verschillen.
Tenzij anders voorgeschreven, is de dosering voor een volwassene:
- 3 maal daags 1 tablet van 50 mg of ½ tablet van 100 mg aan het begin van de behandeling;
- 2 tabletten van 50 mg of 1 tablet van 100 mg 3 maal daags voor de onderhoudsfase, eventueel verhogen tot 2 tabletten van 100 mg 3 maal daags.
De dosering kan na 4-8 weken vanaf het begin van de therapie worden verhoogd als de patiënt geen adequate verbetering van het klinische beeld krijgt.
Als er ondanks nauwgezette naleving van het voorgeschreven dieet bijwerkingen optreden, is het raadzaam de dosering van het geneesmiddel niet verder te verhogen en eventueel te verlagen.
Gemiddeld is de effectieve dosis voor een volwassen persoon 100 mg Glucobay x 3 keer per dag.
De patiënt die driemaal daags 200 mg krijgt, moet zorgvuldig door de arts worden gecontroleerd.
Hoe te gebruiken
Glucobay-tabletten moeten heel worden ingenomen met een kleine hoeveelheid vloeistof of worden gekauwd en doorgeslikt bij de eerste hap voedsel: in beide gevallen aan het begin van de maaltijd.
Controles aanbevolen tijdens de behandeling
In individuele gevallen kan een "asymptomatische verhoging van leverenzymen optreden.
Daarom moet worden overwogen om het niveau van leverenzymen tijdens de eerste 6-12 maanden van de behandeling te controleren.
In gedocumenteerde gevallen verdwenen deze effecten na stopzetting van de behandeling met Glucobay.
geriatrische patiënten
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig in verband met de leeftijd van de patiënt.
Kinderen en adolescenten
Aangezien er onvoldoende informatie beschikbaar is over de effecten en verdraagbaarheid van het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten, dient Glucobay niet te worden toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Zie ook rubriek 4.4.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een reeds bestaande lichte of matige leverfunctiestoornis (voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Glucobay mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
Duur van de behandeling
Glucobay kan zonder enige tijdsbeperking worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of voor één van de hulpstoffen.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Chronische enteropathieën (inflammatoire darmziekte, colonulcera, gedeeltelijke darmobstructie of aanleg voor darmobstructie) al dan niet geassocieerd met spijsverterings- en absorptiestoornissen.
- Glucobay mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
- Pathologische toestanden die kunnen worden verergerd door een toename van de productie van gas in de darm, zoals het syndroom van Roemheld, grote hernia's, darmobstructies of ulceraties.
- Gastro-geresceerde patiënten.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
- Ernstige leverfunctiestoornis (bijv. levercirrose).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Strikte naleving van het dieet blijft een noodzakelijke voorwaarde, zelfs wanneer Glucobay wordt toegediend.
Regelmatige inname van Glucobay mag niet worden gestaakt zonder het advies van de behandelend arts, aangezien een verhoging van de bloedglucose kan optreden na stopzetting van de behandeling.
Glucobay heeft een antihyperglykemisch effect, maar veroorzaakt op zichzelf geen hypoglykemie bij personen die alleen een dieet volgen.
Als Glucobay wordt voorgeschreven naast andere hypoglykemische geneesmiddelen (bijv. sulfonylureumderivaten, metformine of insuline), kan een daling van de bloedglucosewaarden in het hypoglykemische bereik een dosisaanpassing van de laatste vereisen. Als zich acute hypoglykemie ontwikkelt, moet glucose worden gebruikt voor snelle correctie van de hypoglykemische toestand (zie rubriek 4.5). Na stopzetting van de behandeling kunnen reversibele asymptomatische verhogingen van leverenzymen optreden.Daarom moet worden overwogen de leverenzymspiegels gedurende de eerste 6-12 maanden van de behandeling te controleren.
Glucobay-therapie moet worden vermeld in het document dat de diabetische status van de patiënt bevestigt.
De veiligheid en werkzaamheid van acarbose bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Consumptie van sucrose (suiker) en suikerhoudende voedingsmiddelen tijdens de behandeling met Glucobay veroorzaakt vaak darmstoornissen of zelfs diarree door de verhoogde fermentatie van koolhydraten in de dikke darm.
Glucobay heeft een antihyperglykemisch effect, maar veroorzaakt op zichzelf geen hypoglykemie. Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met Glucobay en sulfonylureumderivaten, metformine of insuline, kunnen de bloedglucosewaarden worden verlaagd tot hypoglykemische niveaus en daarom kan een dosisaanpassing van de laatstgenoemde noodzakelijk zijn.
Enkele gevallen van hypoglykemische shock zijn gemeld.
Bij acute hypoglykemie moet eraan worden herinnerd dat het metabolisme van sucrose tot fructose en glucose langzamer verloopt tijdens de behandeling met Glucobay; orale toediening van sucrose is daarom ontoereikend als een onmiddellijke remedie voor hypoglykemie.Als alternatief moet glucose worden toegediend.
In individuele gevallen kan Glucobay de biologische beschikbaarheid van digoxine beïnvloeden, zodat aanpassing van de dosering noodzakelijk is.
Tijdens de behandeling met Glucobay moet de gelijktijdige toediening van producten die colestyramine, intestinale adsorbentia of spijsverteringsenzymen bevatten, worden vermeden vanwege de invloed op de werking van Glucobay.
Gelijktijdige toediening van Glucobay met oraal neomycine kan resulteren in een grotere verlaging van de postprandiale bloedglucose en een toename van de frequentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen. Als de symptomen ernstig zijn, kan een tijdelijke dosisverlaging van Glucobay worden overwogen.
Er werd geen interactie waargenomen met dimethicon en simethicon.
Gelijktijdig gebruik van fluoroquinolonen kan de glucosespiegels wijzigen en het risico op hypoglykemie of hyperglykemie verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Glucobay mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken over het gebruik van acarbose bij zwangere vrouwen.
Voedertijd
Een kleine hoeveelheid radioactiviteit werd gevonden in melk na toediening van gelabeld acarbose aan zogende vrouwelijke ratten. Er zijn tot op heden geen overeenkomstige gegevens bij de mens.
Aangezien de mogelijkheid van effecten van acarbose op zuigelingen echter niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen om Glucobay niet voor te schrijven tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens over een verminderde rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdens de behandeling met Glucobay.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder vindt u de frequentie van bijwerkingen van acarbose die optreden in placebogecontroleerde klinische onderzoeken, ingedeeld volgens CIOMS III-frequentiecategorieën (placebogecontroleerde onderzoeken in de database van klinische onderzoeken: acarbose N = 8.595; placebo: N = 7.278; tot 10.02.06).
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Bijwerkingen die alleen werden vastgesteld tijdens postmarketingsurveillance (per 31-12-05) en waarvoor geen schatting van de frequentie kon worden gemaakt, worden vermeld onder de frequentie "niet bekend".
Daarnaast zijn gemelde effecten zoals leververanderingen, abnormale leverfunctie en leverbeschadiging waargenomen.
In Japan zijn enkele gevallen van fulminante hepatitis met fatale afloop gemeld. Het is niet duidelijk of ze een gevolg zijn van het gebruik van Glucobay.
Het niet opvolgen van het voorgeschreven antidiabetische dieet kan de intensiteit van de bijwerkingen die het maag-darmstelsel aantasten, versterken. Als deze optreden ondanks het correct volgen van het dieet, moet de arts worden geraadpleegd en moet de dosering van Glucobay tijdelijk of permanent worden verlaagd.
Bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 150-300 mg/dag Glucobay, zijn zelden klinisch relevante afwijkingen in leverfunctietesten (3 keer boven de bovengrens van normaal) waargenomen. Tijdens de behandeling met Glucobay kunnen tijdelijke abnormale waarden optreden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
Wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen in combinatie met voedsel en/of dranken die koolhydraten bevatten (oligosachariden, disachariden en polysachariden), kan een overdosis een opgeblazen gevoel, winderigheid en diarree veroorzaken.
In het geval dat Glucobay echter in een overdosis wordt ingenomen in afwezigheid van voedsel, zijn overmatige darmsymptomen niet te verwachten.
In het geval van een overdosis mag de patiënt gedurende 4 - 6 uur na inname van het geneesmiddel geen voedsel of drank met koolhydraten innemen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddel gebruikt bij diabetes; orale hypoglykemische middelen.
ATC-code: A10BF01.
Glucobay bevat als werkzame stof acarbose, een pseudotetrasacharide van microbiële oorsprong. Bij alle onderzochte soorten oefent acarbose zijn activiteit uit op het niveau van de dunne darm.
Glucobay is een remmer van darmenzymen (α-glucosidase), verantwoordelijk voor de afbraak van di-, oligo- en polysachariden die in de voeding aanwezig zijn.
De remming van deze enzymen leidt tot een dosisafhankelijke vertraging in de vertering van koolhydraten, waardoor de daaruit afgeleide glucose vrijkomt en langzamer in de bloedbaan wordt opgenomen. Op deze manier vermindert Glucobay postprandiale glykemische stijgingen. Het preparaat oefent op de intestinale absorptie van koolhydraten en resulteert ook in een daling van de gemiddelde glycemische niveaus en hun dagelijkse excursies.
Glucobay vermindert de pathologisch verhoogde niveaus van geglycosyleerd hemoglobine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en biologische beschikbaarheid
De farmacokinetiek van acarbose werd bestudeerd door de radioactief gelabelde stof (200 mg) oraal toe te dienen aan gezonde vrijwilligers.
Absorptie: aangezien gemiddeld 35% van de totale radioactiviteit (afkomstig van de onveranderde stof en van alle mogelijke afbraakproducten) binnen 96 uur door de nieren wordt geëlimineerd, kan worden aangenomen dat de mate van absorptie minstens van dezelfde orde van grootte is grootte.
De trend in plasmaconcentratie van totale radioactiviteit vertoont twee pieken: de eerste, met een gemiddelde concentratie gelijk aan 52,2 ± 15,7 mcg/l acarbose na 1,1 ± 0,3 uur, komt overeen met de gegevens met betrekking tot de onveranderde stof (49,5 ± 26,9 mcg / l na 2,1 ± 1,6 uur. De tweede is gelijk aan 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l en wordt bereikt na 20,7 ± 5,2 uur. Vergeleken met de totale radioactiviteit zijn de maximale plasmaconcentraties van de onveranderde stof 10-20 Deze tweede, hogere piek, die optreedt na 14-24 uur, wordt vermoedelijk veroorzaakt door de absorptie van bacteriële afbraakproducten uit meer distale delen van de darm.
De biologische beschikbaarheid is slechts 1-2% Aangezien acarbose alleen lokaal in de darm werkt, is het feit dat de systemische beschikbaarheid zo laag is niet relevant voor het therapeutisch effect, maar juist een voordeel.
Verdeling
Uit de trend van plasmaconcentraties bij gezonde vrijwilligers werd een schijnbaar distributievolume berekend van 0,32 l/kg lichaamsgewicht (na intraveneuze toediening van 0,4 mg/kg lichaamsgewicht).
Metabolisme en eliminatie
De plasmahalfwaardetijd van de oorspronkelijke stof is 3,7 ± 2,7 uur voor de distributiefase en 9,6 ± 4,4 uur voor de eliminatiefase.
1,7% van de toegediende dosis wordt als onveranderde stof in de urine uitgescheiden.
51% wordt in de eerste 96 uur via de feces uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
De resultaten van acute toxiciteitsonderzoeken voor orale en intraveneuze toediening uitgevoerd bij muizen, ratten en honden worden weergegeven in de volgende tabel:
Op basis van deze resultaten kan acarbose worden gedefinieerd als niet-toxisch na eenmalige orale doses; zelfs doses van 10 g / kg hebben het mogelijk gemaakt om een echte LD50 te bepalen.
Bovendien werden binnen de gebruikte doses bij geen van de onderzochte soorten symptomen van intoxicatie gemanifesteerd. De stof is praktisch vrij van toxiciteit, zelfs na intraveneuze toediening.
Subchronische toxiciteit
Verdraagzaamheidsonderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en honden gedurende perioden van 3 maanden. Bij ratten werden doses van 50-450 mg/kg gebruikt. Alle hematologische en biochemische parameters bleven onveranderd in vergelijking met een controlegroep.
Evenzo brachten histopathologische onderzoeken geen veranderingen aan het licht in een van de groepen dieren.
Dezelfde orale doses werden bestudeerd bij de hond. Vergeleken met de controlegroep werden door de stof toe te schrijven veranderingen in gewichtstoename, serum-α-amylase-activiteit en bloedureumconcentratie waargenomen.
In alle dosisgroepen werd een "invloed op" gewichtstoename waargenomen.
Door het toedienen van een constante hoeveelheid voedsel (350 g / dag) gedurende de eerste 4 weken, was er een duidelijke afname van het gemiddelde lichaamsgewicht van elke groep, terwijl in de vijfde week de hoeveelheid voedsel werd verhoogd tot 500 g / dag bleef het gewicht van de dieren constant. Deze veranderingen, veroorzaakt door acarbose in hogere dan therapeutische doses, moeten niet worden beschouwd als een toxisch effect, maar eerder als de uitdrukking van een overmatige farmacodynamische activiteit van de stof die een isocalorische onbalans in de voeding heeft vastgesteld (verlies van koolhydraten). vertegenwoordigen een indirect effect van de behandeling, als gevolg van een geaccentueerd katabolisme als gevolg van gewichtsverlies.Ten slotte is de vermindering van de α-amylase-activiteit ook een van de tekenen van een verhoogd farmacodynamisch effect.
Chronische toxiciteit
Chronische onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten, honden en hamsters, met behandelingen die respectievelijk 24 maanden, 12 maanden en 80 weken duurden. De onderzoeken bij ratten en hamsters hadden tot doel, naast mogelijke schade door chronische toediening, eventuele kankerverwekkende effecten te evalueren.
Carcinogenese
Het carcinogene potentieel van acarbose is in verschillende onderzoeken geëvalueerd.
a) Sprague-Dawley-ratten: Acarbose werd toegediend in concentraties tot 4.500 ppm in het voer, gedurende een periode van 24-26 maanden. Toediening met voedsel resulteerde in een duidelijke staat van ondervoeding bij de dieren. Onder deze experimentele omstandigheden was de incidentie van tumoren van het nierparenchym (adenoom, hypernefroid carcinoom) vertoonden een dosisafhankelijke trend, terwijl de incidentie van tumoren (met name hormoonafhankelijke) globaal afnam. Om ondervoeding te voorkomen kregen de dieren in vervolgonderzoeken glucosesupplementen. Bij een dosis van 4.500 ppm was hun lichaamsgewicht 10% lager dan dat van de controlegroep Er was geen toename in de incidentie van niertumoren. Wanneer de studie werd herhaald zonder glucose gedurende een periode van 26 maanden, werd een toename van goedaardige Leydig-celtumoren van de testis waargenomen.In alle groepen die glucosesuppletie kregen, waren de bloedglucosespiegels verhoogd, soms pathologisch (dieetdiabetes als gevolg van een teveel aan glucose). Bij sondevoeding van acarbose bleef het lichaamsgewicht binnen het bereik van de controlegroep. "Overmatige farmacodynamische activiteit werd vermeden met dit experimentele ontwerp.
De incidentie van tumoren bleek normaal te zijn.
b) Wistar-ratten: Acarbose werd toegediend in concentraties van 0-4500 ppm met voedsel of via sondevoeding In het eerste geval werd geen duidelijk gewichtsverlies waargenomen Vanaf de dosis van 500 ppm verscheen de blindedarm. Het totale aantal tumoren was afgenomen en er was geen toename van de incidentie van bepaalde kankers.
c) Hamsters: Acarbose werd gedurende 80 weken in voedsel toegediend in concentraties van 0-4.000 ppm, met en zonder glucosesupplementen. Bij dieren die met de hogere dosis werden behandeld, werd een verhoging van de bloedglucosespiegels waargenomen. toegenomen.
Reproductietoxiciteit
Proeven om de teratogene effecten van acarbose te evalueren werden uitgevoerd bij ratten en konijnen, met doses van 0, 30, 120 en 480 mg/kg po bij beide soorten. Bij ratten werd de behandeling uitgevoerd van de 6e tot de 15e. dracht, bij het konijn van de 6e tot de 18e.
Als onderdeel van de onderzochte doses traden bij geen van beide soorten teratogene effecten van het geneesmiddel op.
Bij mannelijke en vrouwelijke ratten werd geen vermindering van de vruchtbaarheid waargenomen tot een dosis van 540 mg/kg/dag. Toediening van doses tot 540 mg/kg/dag tijdens de ontwikkeling van de foetus en borstvoeding had geen effect op de bevalling of het nageslacht bij de rat.
Mutagenese
De talrijke uitgevoerde mutageniteitsstudies hebben geen genotoxische werking van acarbose aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking, bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Beschermen tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aard van de container
Ondoorzichtige witte PVC / PVDC-aluminium blisterverpakking
Blisterverpakkingen van wit ondoorzichtig PVC / PE / PVDC-Aluminium
Pakketten
40 tabletten van 50 mg
40 tabletten van 100 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Glucobay 50 mg tabletten AIC 026851028
Glucobay 100 mg tabletten AIC 026851016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging autorisatie: 15.11.2009
(op de markt sinds 2 mei 1995)
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 03/2013
