Actieve ingrediënten: Acetylsalicylzuur
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici 100 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Acetylsalicylzuur - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici bevat acetylsalicylzuur, dat in lage doses behoort tot een groep geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers worden genoemd. Bloedplaatjes zijn kleine bloedcellen die stolling veroorzaken en zijn betrokken bij trombose. Wanneer zich een bloedstolsel vormt in een slagader, wordt de bloedstroom geblokkeerd en wordt de zuurstoftoevoer afgesneden.Wanneer dit in het hart gebeurt, kan dit een hartaanval of angina veroorzaken, in de hersenen kan het een beroerte veroorzaken.
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici wordt ingenomen om het risico op vorming van bloedstolsels te verminderen en zo het volgende te voorkomen:
- hartaanvallen
- hartinfarct
- cardiovasculaire problemen bij patiënten met stabiele of onstabiele angina (een soort pijn op de borst).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici wordt ook gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na bepaalde hartoperaties, die worden uitgevoerd om bloedvaten te verwijden of te deblokkeren.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen in een noodgeval. Het kan alleen als preventieve behandeling worden gebruikt.
Contra-indicaties Wanneer Acetylsalicylzuur - Generiek geneesmiddel niet mag worden gebruikt
Gebruik ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici niet als:
- u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor één van de andere bestanddelen van ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (zie rubriek 6 "Aanvullende informatie").
- u bent allergisch voor andere salicylaten of voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). NSAID's worden vaak gebruikt bij artritis of reuma en pijn.
- u heeft een astma-aanval gehad of sommige delen van uw lichaam zijn gezwollen, bijv. gezicht, lippen, keel of tong (angio-oedeem) na inname van salicylaten of NSAID's.
- op dit moment een maag- of dunnedarmzweer of een ander type bloeding zoals een beroerte heeft of ooit heeft gehad.
- bloedstollingsproblemen hebben gehad.
- lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen.
- is in de laatste 3 maanden van de zwangerschap; u mag geen doses nemen die hoger zijn dan 100 mg per dag (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
- u gebruikt een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd (bijv. voor de behandeling van kanker of reumatoïde artritis) in doses hoger dan 15 mg per week.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Acetylsalicylzuur - Generiek geneesmiddel inneemt
Vertel uw arts voordat u ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici inneemt als:
- nier-, lever- of hartproblemen heeft
- problemen heeft of heeft gehad met uw maag of dunne darm
- hoge bloeddruk hebben
- astmatisch bent, hooikoorts, neuspoliepen of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen heeft; acetylsalicylzuur kan een astma-aanval veroorzaken
- heb ooit jicht gehad
- een zware menstruatiecyclus hebben
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als uw symptomen verergeren of als u ernstige of onverwachte bijwerkingen heeft, bijv. ongebruikelijke bloedingssymptomen, ernstige huidreacties of andere tekenen van een ernstige allergische reactie (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
Vertel het uw arts als u op het punt staat een operatie te ondergaan (zelfs een kleine, zoals het trekken van een tand), aangezien acetylsalicylzuur het bloed dunner maakt en er daardoor een verhoogd risico op bloedingen bestaat.
Acetylsalicylzuur, wanneer het aan kinderen wordt gegeven, kan het syndroom van Reye veroorzaken Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame ziekte die de hersenen en de lever aantast en levensbedreigend kan zijn. Om deze reden mag ACETYLSALICYL ACID DOC Generici niet worden gegeven aan kinderen onder de leeftijd van 16, tenzij op advies van een arts U moet oppassen dat u niet uitdroogt (kan dorst hebben en een droge mond hebben), omdat gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Dit geneesmiddel is niet geschikt als pijnstiller of om koorts te verminderen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u er niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Acetylsalicylzuur veranderen - Generic Drug
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen
De effectiviteit van de behandeling kan worden beïnvloed als acetylsalicylzuur tegelijkertijd wordt ingenomen met andere geneesmiddelen voor:
- het bloed verdunnen/stolsels voorkomen (bijv. warfarine, heparine, clopidogrel)
- afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine, tacrolimus)
- hoge bloeddruk (bijv. diuretica en ACE-remmers)
- hartslagregulatie (digoxine)
- manisch-depressieve ziekte (lithium)
- pijn en ontsteking (bijv. NSAID's zoals ibuprofen of steroïden)
- jicht (bijv. probenecide)
- epilepsie (valproaat, fenytoïne)
- glaucoom (acetazolamide)
- kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat in doses van minder dan 15 mg per week)
- diabetes (bijv. glibenclamide)
- depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals sertraline of paroxetine)
- gebruik als hormoonvervangende therapie na vernietiging of verwijdering van de bijnieren of hypofyse, of voor de behandeling van ontstekingen, waaronder reumatische aandoeningen en ontsteking van de darm (corticosteroïden)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Alcoholgebruik kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen en de bloedingstijd verlengen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangere vrouwen mogen geen acetylsalicylzuur gebruiken tijdens de zwangerschap, behalve op advies van hun arts.
U mag ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici niet gebruiken in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, tenzij uw arts dit heeft voorgeschreven en in dat geval mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 100 mg (zie rubriek "Wanneer mag u ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici niet gebruiken"). Regelmatige of hoge doses van dit geneesmiddel tijdens het laatste deel van de zwangerschap kunnen ernstige complicaties bij de moeder of baby veroorzaken.
Vrouwen die borstvoeding geven, mogen geen acetylsalicylzuur gebruiken, behalve op medisch advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Acetylsalicylzuur - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik ACETYLSALICYL ACID DOC Generici altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
Preventie van hartaanvallen:
- De aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Beroerte preventie:
- De aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Preventie van cardiovasculaire problemen bij patiënten die lijden aan stabiele of onstabiele angina (een soort pijn op de borst):
- De aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Preventie van vorming van bloedstolsels na sommige soorten hartchirurgie:
- De aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
De gebruikelijke dosering voor langdurige behandeling is 100 mg (één tablet) eenmaal per dag. ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici dient niet in hogere doses te worden ingenomen, tenzij op advies van uw arts, en de dosis mag niet hoger zijn dan 300 mg per dag.
Bejaarden
Zoals bij volwassenen. Over het algemeen dient acetylsalicylzuur met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen.De behandeling moet met regelmatige tussenpozen opnieuw worden geëvalueerd.
Kinderen
Acetylsalicylzuur mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, tenzij voorgeschreven door uw arts (zie rubriek "Wees extra voorzichtig met ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici"
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende vloeistof (1/2 glas water) De tabletten hebben een maagsapresistente coating die irriterende effecten op de darmen voorkomt en mogen daarom niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Acetylsalicylzuur heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u (of iemand anders) per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Laat de arts zien wat er van het medicijn of de lege verpakking over is.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: oorsuizen, gehoorproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, misselijkheid, braken en buikpijn. Een aanzienlijke overdosis kan leiden tot snelle ademhaling (hyperventilatie), koorts, overmatig zweten, rusteloosheid, toevallen, hallucinaties, lage bloedsuikerspiegel, coma en shock.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACETYLSALICYLZUUR in te nemen DOC Generic
Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot het tijd is voor uw volgende dosis en ga dan verder zoals gewoonlijk.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Acetylsalicylzuur - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici en vertel het onmiddellijk aan uw arts:
- Plotseling piepende ademhaling, zwelling van de lippen, het gezicht of het lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).
- Blaarvorming of vervelling van de huid kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn. Dit kan erythema multiforme, het syndroom van Stevens-Johnson of het syndroom van Lyell zijn.
- Ongewone bloedingen, zoals bloed ophoesten, bloed in het braaksel of de urine, of donkere ontlasting.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
- Indigestie.
- Verhoogde neiging tot bloeden.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):
- urticaria.
- Een loop neus.
- Moeilijkheden met ademhalen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):
- Ernstige bloeding uit de maag of darmen, hersenbloeding; veranderd aantal bloedcellen.
- Misselijkheid en braken.
- Krampen in de onderste luchtwegen, astma-aanvallen.
- Ontsteking van de bloedvaten.
- Blauwe plekken met paarse vlekken (huidbloeding).
- Ernstige huidreacties zoals huiduitslag bekend als erythema multiforme en zijn levensbedreigende varianten, Stevens-Johnson-syndroom en Lyell-syndroom.
- Overgevoeligheidsreacties, zoals zwelling van bijvoorbeeld lippen, gezicht of lichaam, of shock.
- Zeer zware of langdurige menstruatie.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
- Oorsuizen (tinnitus) of gehoorverlies.
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid.
- Maag- of dunnedarmzweren en perforatie.
- Verlenging van de bloedingstijd.
- Verminderde nierfunctie.
- Verminderde leverfunctie.
- Hoge niveaus van urinezuur in het bloed.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Gebruik ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici?
Het werkzame bestanddeel is acetylsalicylzuur Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg acetylsalicylzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur; coating: methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat, talk.
Beschrijving van het uiterlijk van ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici en inhoud van de verpakking
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici maagsapresistente tabletten 100 mg zijn ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van 7,2 mm.
verpakkingen:
Blisterverpakkingen: 30 maagsapresistente tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACETYLSALICYLZUUR DOC GENERICI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg acetylsalicylzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet 100 mg: ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 7,2 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Secundaire preventie van myocardinfarct.
• Preventie van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met stabiele angina pectoris.
• Voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, behalve tijdens de acute fase.
• Preventie van bypass-occlusie na coronaire bypasstransplantatie (CABG).
• Coronaire angioplastiek, behalve tijdens de acute fase.
• Secundaire preventie van transiënte ischemische aanvallen (TIA) en cerebrovasculaire ischemische accidenten (CVA), op voorwaarde dat de aanwezigheid van intracerebrale bloedingen is uitgesloten.
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici wordt niet aanbevolen in noodsituaties. Het gebruik is beperkt tot secundaire preventie bij chronische behandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Secundaire preventie van myocardinfarct: de aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Preventie van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met stabiele angina pectoris: de aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Geschiedenis van onstabiele angina pectoris, behalve tijdens de acute fase: de aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Preventie van bypass-occlusie na coronaire bypasstransplantatie (CABG): de aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Coronaire angioplastiek, behalve tijdens de acute fase: de aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
Secundaire preventie van transiënte ischemische aanvallen (TIA) en cerebrovasculaire ischemische accidenten (CVA), op voorwaarde dat de aanwezigheid van intracerebrale bloedingen is uitgesloten: de aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg.
De gebruikelijke dosering voor langdurig gebruik is 100 mg eenmaal per dag ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici dient niet in hogere doseringen te worden gebruikt, tenzij op advies van een arts, en de voorgeschreven dosering mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Bejaarden
Over het algemeen moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, die vatbaarder zijn voor bijwerkingen.Het wordt aanbevolen om de gebruikelijke dosis aan volwassenen toe te dienen bij afwezigheid van ernstige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3 en 4.4). De behandeling moet met regelmatige tussenpozen opnieuw worden geëvalueerd.
Pediatrische populatie
Acetylsalicylzuur mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, behalve op medisch advies wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende vloeistof (1/2 glas water) Vanwege de maagsapresistente coating mogen de tabletten niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd, omdat de coating irriterende effecten op de darm voorkomt.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor salicylzuurverbindingen of prostaglandinesyntheseremmers (bijv. sommige astmapatiënten die een stuip of flauwvallen kunnen krijgen) of voor één van de hulpstoffen;
- maagzweer en/of maag-/darmbloeding in de acute fase of in de voorgeschiedenis of andere soorten bloedingen zoals cerebrovasculaire bloedingen;
- hemorragische diathese; stollingsstoornissen zoals hemofilie en trombocytopenie;
- ernstige leverfunctiestoornis;
- ernstige nierfunctiestoornis;
- doses boven 100 mg per dag in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6);
- methotrexaat gebruikt in doses hoger dan 15 mg/week (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici is niet geschikt voor gebruik als ontstekingsremmer / pijnstiller / koortswerend middel.
Het wordt aanbevolen voor gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij adolescenten/kinderen jonger dan 16 jaar, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de risico's. Acetylsalicylzuur kan bij sommige kinderen een factor zijn achter het syndroom van Reye.
Er is een verhoogd risico op bloedingen, vooral tijdens of na een operatie (zelfs bij kleine operaties, zoals het trekken van tanden).Voorzichtig gebruiken vóór een operatie, inclusief het trekken van tanden. Tijdelijke onderbreking van de behandeling kan nodig zijn.
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici wordt niet aanbevolen in geval van menorragie, waarbij de menstruatie kan toenemen.
ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in gevallen van hypertensie en wanneer patiënten een voorgeschiedenis hebben van maag- of darmzweren of bloedingen of die antistollingstherapie ondergaan.
Patiënten dienen ongebruikelijke bloedingen aan hun arts te melden. Als gastro-intestinale bloedingen of zweren optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige nier- of leverfunctiestoornis (gecontra-indiceerd indien ernstig) of bij gedehydrateerde patiënten, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Leverfunctietests moeten regelmatig worden uitgevoerd bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Acetylsalicylzuur kan bronchospasmen en astma-aanvallen of andere overgevoeligheidsreacties veroorzaken.Risicofactoren zijn reeds bestaande astma, hooikoorts, neuspoliepen of chronische luchtwegaandoeningen. Hetzelfde geldt voor patiënten die ook allergische reacties hebben op andere stoffen (bijvoorbeeld met huidreacties, jeuk of netelroos).
Ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Steven-Johnson, zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8) en andere tekenen van overgevoeligheid.
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor NSAID-bijwerkingen, waaronder acetylsalicylzuur, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).In geval van langdurige therapie moeten patiënten regelmatig opnieuw worden onderzocht.
Gelijktijdige behandeling met ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici en andere geneesmiddelen die de hemostase veranderen (bijv. anticoagulantia zoals warfarine, trombolytica en bloedplaatjesaggregatieremmers, ontstekingsremmende geneesmiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers) wordt niet aanbevolen, tenzij strikt geïndiceerd, omdat ze het risico op bloedingen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5) Als de combinatie niet kan worden vermeden, wordt zorgvuldige controle op tekenen van bloeding aanbevolen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op maagzweren kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers en deferasirox (zie rubriek 4.5).
Een lage dosis acetylsalicylzuur vermindert de uitscheiding van urinezuur. Om deze reden kunnen patiënten die vaak een lage urinezuuruitscheiding hebben, jichtaanvallen krijgen (zie rubriek 4.5).
Het risico op sulfonylureumderivaat en insuline-geïnduceerde hypoglykemie kan toenemen met een hogere dosis ACETYLSALICYLZUUR (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gecontra-indiceerde associaties
Methotrexaat (gebruikt in doses > 15 mg/week): de combinatie van de geneesmiddelen methotrexaat en acetylsalicylzuur verhoogt de hematologische toxiciteit van methotrexaat vanwege de verminderde renale klaring van methotrexaat veroorzaakt door acetylsalicylzuur. Daarom is gelijktijdig gebruik van methotrexaat (in doses > 15 mg/week) met ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Combinaties niet aanbevolen
Uricosurische middelen, bijv. probenecide: salicylaten werken de werking van probenecide tegen, de associatie dient vermeden te worden.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik of waarmee rekening moet worden gehouden
Anticoagulantia, bijv. cumarine, heparine, warfarine: verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van de trombocytenfunctie, laesie van het duodenumslijmvlies en verdringing van orale anticoagulantia van plasma-eiwitbindingsplaatsen De bloedingstijd moet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregerende middelen (bijv. clopidogrel en dipyridamol) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's, zoals sertraline of paroxetine): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica, bijv. sulfonylureumderivaten: salicylaten kunnen het hypoglycemische effect van sulfonylureumderivaten versterken.
Digoxine en lithium: Acetylsalicylzuur verslechtert de renale excretie van digoxine en lithium, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties. Controle van de plasmaconcentraties van digoxine en lithium wordt aanbevolen aan het begin en het einde van de behandeling met acetylsalicylzuur.Aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Diuretica en antihypertensiva: NSAID's kunnen de antihypertensieve werkzaamheid van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Net als bij andere NSAID's verhoogt gelijktijdige toediening met ACE-remmers het risico op acuut nierfalen.
Diuretica: risico op acuut nierfalen als gevolg van verminderde glomerulaire filtratie veroorzaakt door verminderde renale synthese van prostaglandinen. Het wordt aanbevolen om de patiënt te hydrateren en de nierfunctie aan het begin van de behandeling te controleren.
Koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide): ernstige acidose en verhoogde toxiciteit op het centrale zenuwstelsel kunnen optreden.
Systemische corticosteroïden: Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en corticosteroïden kan leiden tot een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen (zie rubriek 4.4).
Methotrexaat (gebruikt in doses: de combinatie van de geneesmiddelen methotrexaat en acetylsalicylzuur, kan de hematologische toxiciteit van methotrexaat verhogen vanwege de verminderde renale klaring van methotrexaat veroorzaakt door acetylsalicylzuur.
In de eerste weken van de behandeling met de combinatie moet wekelijks een bloedcontrole worden uitgevoerd. Ook bij licht verminderde nierfunctie en bij ouderen dient nauwlettender toezicht te worden gehouden.
Andere NSAID's: een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen is te wijten aan een synergetisch effect.
Ibuprofen: Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperktheid van deze gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van gegevens ex vivo klinische situatie betekent dat er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over het regelmatige gebruik van ibuprofen en dat een klinisch relevant effect bij incidenteel gebruik van ibuprofen niet waarschijnlijk wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Ciclosporine, tacrolimus: Het gelijktijdig gebruik van NSAID's met ciclosporine of tacrolimus kan resulteren in een toename van het nefrotoxische effect van ciclosporine en tacrolimus. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met acetylsalicylzuur moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
ValproaatVan acetylsalicylzuur is gemeld dat het de binding van valproaat aan serumalbumine vermindert, waardoor de steady-state vrije plasmaconcentraties toenemen.
fenytoïne: salicylaten verminderen de binding van fenytoïne aan plasma-albumine.Dit kan leiden tot een verlaging van de totale fenytoïnespiegels in het plasma, maar kan leiden tot een "verhoogde fractie van vrij fenytoïne. De ongebonden concentratie, en dus de therapeutische werkzaamheid, lijkt niet significant te zijn veranderd."
Alcohol: Gelijktijdige toediening van alcohol met acetylsalicylzuur verhoogt het risico op gastro-intestinale bloedingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Lage doses (tot 100 mg / dag): gKlinische studies geven aan dat doses tot 100 mg / dag alleen als veilig kunnen worden beschouwd voor gebruik in de verloskunde, waarvoor specialistische monitoring vereist is.
Doses van 100-500 mg / dag: Klinische ervaring met het gebruik van doses boven 100 mg/dag en tot 500 mg/dag is onvoldoende. Daarom zijn de onderstaande aanbevelingen ook van toepassing op dit dosisbereik, voor doses van 500 mg / dag en hoger.
Doses van 500 mg/dag en hoger: Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus De resultaten van epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een syntheseremmer prostaglandines in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryo-/foetale letaliteit veroorzaakt. Bovendien is bij dieren aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers tijdens de periode van organogenese een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen veroorzaakt, waaronder cardiovasculaire misvormingen.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die zwanger is, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligohydramnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, a:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is acetylsalicylzuur in doses van 100 mg/dag en hoger gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Salicylaten en hun metabolieten worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Aangezien er tot nu toe geen bijwerkingen zijn waargenomen bij pasgeborenen, is het bij kortdurend gebruik van de aanbevolen doses niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Bij langdurig gebruik en/of inname van hogere doseringen dient de borstvoeding te worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van ACETYLSALICYL ACID DOC Generici op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Op basis van de farmacodynamische eigenschappen en bijwerkingen van acetylsalicylzuur wordt geen effect verwacht op de reactiviteit en de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gegroepeerd volgens een systeem/orgaanclassificatie. Binnen elke systeem/orgaanklasse wordt de frequentie gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
04.9 Overdosering
Hoewel er aanzienlijke interindividuele variaties zijn, kan de toxische dosis worden beschouwd als ongeveer 200 mg/kg bij volwassenen en 100 mg/kg bij kinderen. De dodelijke dosis acetylsalicylzuur is 25-30 gram. Plasmaconcentraties van salicylaat boven 300 mg/l duiden op intoxicatie. Plasmaconcentraties boven 500 mg/l bij volwassenen en 300 mg/l bij kinderen veroorzaken over het algemeen ernstige toxiciteit.
Overdosering kan schadelijk zijn voor oudere patiënten en vooral jonge kinderen (therapeutische overdosering of frequente accidentele vergiftiging kan dodelijk zijn).
Symptomen van matige intoxicatie
Tinnitus, gehoorverlies, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn).
Symptomen van ernstige intoxicatie
Symptomen zijn gerelateerd aan een ernstige zuur-base disbalans.In eerste instantie treedt hyperventilatie op, waardoor respiratoire alkalose ontstaat.Respiratoire acidose treedt op door onderdrukking van het ademhalingscentrum.Daarnaast treedt metabole acidose op als gevolg van de aanwezigheid van salicylaten.
Intoxicatie bij jongere kinderen wordt vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd, waardoor ze meestal al het acidotische stadium hebben bereikt.
Daarnaast kunnen de volgende symptomen optreden: hyperthermie en zweten, waardoor uitdroging ontstaat: rusteloos gevoel, stuiptrekkingen, hallucinaties en hypoglykemie. Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire collaps of ademstilstand.
Behandeling van een overdosis
Als een toxische dosis is ingenomen, is ziekenhuisopname vereist. Bij matige intoxicatie moet men proberen braken op te wekken.
Als dit niet lukt, kan in het eerste uur na inname van een grote hoeveelheid van het geneesmiddel een maagspoeling worden uitgevoerd, waarna actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxeermiddel) worden toegediend.
Actieve kool kan als een enkele dosis worden gegeven (50 g voor een volwassene, 1 g/kg lichaamsgewicht voor een kind tot 12 jaar).
Urinealkalisatie (250 mmol NaHCO3, gedurende drie uur) met behoud van een gecontroleerde urine-pH.
In geval van ernstige intoxicatie heeft hemodialyse de voorkeur.
Andere symptomen moeten symptomatisch worden behandeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, bloedplaatjesaggregatieremmers met uitzondering van heparine.
ATC-code: B01AC06.
Acetylsalicylzuur remt de activering van bloedplaatjes: door cyclo-oxygenase van bloedplaatjes te blokkeren door acetylering, remt het de synthese van tromboxaan A2, een stof die fysiologische processen activeert, die vrijkomen door bloedplaatjes en die een rol lijkt te spelen bij de complicaties van atheromateuze laesies.
De remming van de TXA2-synthese is onomkeerbaar, omdat de trombocyten, die geen kern hebben, niet in staat zijn (bij gebrek aan het vermogen om eiwitten te synthetiseren) om nieuwe cyclo-oxygenase te synthetiseren, nadat de bestaande is geacetyleerd door acetylsalicylzuur.
Herhaalde doses tussen 20 en 325 mg leiden tot een "remming van" enzymatische activiteit tussen 30 en 95%.
Door de onomkeerbare aard van de binding houdt het effect aan gedurende de hele levensduur van de trombocyt (7-10 dagen) Het remmende effect is niet uitgeput tijdens langdurige behandeling en de enzymatische activiteit hervat geleidelijk na vernieuwing van de 24 bloedplaatjes 48 uur na het stoppen van de behandeling.
Acetylsalicylzuur verlengt de bloedingstijd gemiddeld met ongeveer 50 tot 100%, maar er kunnen individuele variaties worden waargenomen.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 dagen, uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur met onmiddellijke afgifte (81 mg) was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan of de aggregatie van bloedplaatjes. Het gebrek aan gegevens en de onzekerheden in verband met extrapolatie van gegevens ex vivo op basis van de klinische situatie geen harde conclusies kunnen trekken voor regelmatig gebruik van ibuprofen, en er kan geen klinisch relevant effect worden beschouwd als waarschijnlijk bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De belangrijkste plaats van absorptie is de proximale dunne darm. Een aanzienlijk deel van de dosis wordt echter al tijdens het absorptieproces in de darmwand gehydrolyseerd tot salicylzuur. De mate van hydrolyse is een functie van de absorptiesnelheid.
Na inname van ACETYLSALICYLZUUR DOC Generici maagsapresistente tabletten worden de maximale plasmaspiegels van acetylsalicylzuur en salicylzuur bereikt na respectievelijk ongeveer 5 uur en 6 uur, als de toediening in nuchtere toestand werd uitgevoerd. maximale plasmaspiegels worden ongeveer 3 uur later bereikt dan bij inname in nuchtere toestand.
Verdeling
Zowel acetylsalicylzuur als de belangrijkste metaboliet, salicylzuur, worden in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, en worden snel in het lichaam gedistribueerd.
De mate van eiwitbinding van salicylzuur is sterk afhankelijk van de concentratie van zowel salicylzuur als albumine.Het distributievolume van acetylsalicylzuur is ongeveer 0,16 l/kg lichaamsgewicht.Salicylzuur diffundeert langzaam in de gewrichtsvloeistof, passeert de placentabarrière en gaat over in de moedermelk.
Metabolisme
Acetylsalicylzuur wordt snel gemetaboliseerd tot salicylzuur met een halfwaardetijd van 15-30 minuten. Salicylzuur wordt vervolgens voornamelijk omgezet in conjugaten van glycine en glucuronzuur en sporen van gentisinezuur.
De eliminatiekinetiek van salicylzuur is dosisafhankelijk, aangezien het metabolisme wordt beperkt door de capaciteit van leverenzymen.De eliminatiehalfwaardetijd varieert daarom van 2-3 uur na toediening van lage doses, 12 uur na de gebruikelijke doses. analgesie en tot 15-30 uur na hoge therapeutische doses of in geval van intoxicatie.
Eliminatie
Salicylzuur en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het preklinische veiligheidsprofiel van acetylsalicylzuur is goed gedocumenteerd.
In experimentele dierstudies veroorzaakten salicylaten geen schade aan andere organen dan de nieren.
In studies bij ratten werden foetotoxische en teratogene effecten waargenomen met acetylsalicylzuur in voor de moeder toxische doses. De klinische relevantie is niet bekend, aangezien de doses die in de niet-klinische onderzoeken worden gebruikt veel hoger zijn (ten minste 7 keer) dan de maximaal aanbevolen dosis bij de goedgekeurde cardiovasculaire indicaties.
De mutageniteit en carcinogeniteit van acetylsalicylzuur zijn uitgebreid onderzocht.
Algehele resultaten vertonen geen tekenen van enig mutageen of carcinogeen potentieel in onderzoeken bij muizen en ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern: cmicrokristallijne ellulose; maïszetmeel; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; stearinezuur.
Coating: eenmethacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1); polysorbaat 80; natriumlaurylsulfaat; triethylcitraat; talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Blaren: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking (PVC/aluminium).
Pakketten
Blisterverpakkingen: 30 maagsapresistente tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milaan, Italië.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANTE TABLETTEN" 30 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Augustus 2013.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Augustus 2013.
